- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02113306
Does Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation Improves Fear Extinction in Humans (t-VNSext)
A recent study with rats showed that electrical stimulation of the vagus nerve (VNS) facilitates extinction of fear (Pena, Engineer, & McIntyre, Biological Psychiatry, 2013). The hypothesized mechanism is that VNS both enhances memory consolidation (by increasing noradrenergic neurotransmission) and reduces anxiety (thus: preventing fear responses to the CS which may re-consolidate the fear memory). The effect was only apparent when VNS occurred during exposure of the fear conditioned stimulus (CS), and not when stimulation was given immediately following exposure. These results may have implications for the treatment of anxiety disorders in humans. However, until recently, the only means to investigate the effects of VNS on human fear learning would have required the invasive implantation of vagus nerve stimulators. This has fortunately changed, as a non-invasive transcutaneous VNS device has been approved for use in the E.U. for the treatment of psychological disorders.
This study proposes to use a t-VNS to investigate its effects on fear learning and extinction in (healthy) humans. Previous research has only investigated the effects it has on human mood and memory. The results obtained suggest that it reduces negative affect and enhances memory, findings which are consistent with those reported for rats. It is thus reasonable to expect that t-VNS will facilitate the extinction of fear in humans.
The present study aims to answer the following research questions:
Does t-VNS during extinction training:
- accelerates extinction curves
- reduces spontaneous recovery of previously extinguished fear
- reduce re-acquisition of fear
- reduce generalization of fear to other stimuli that resemble the CS+?
- facilitates the generalization of inhibitory learning to stimuli that resemble the CS-?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy men and women aged 16 - 50 years
Exclusion Criteria:
- current or past psychiatric or neurological disorder
- use of psychopharmaca
- use of medication that affects autonomic nervous functioning (e.g., bèta-blockers)
- current cardiac or respiratory disorder
- pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: t-VNS
electrical stimulation of the concha of the ear 30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA |
The device that will be used is approved for systematic use by those with epilepsy and depression in the European Union.
It has been used in studies of acute stimulation with healthy participants with no significant changes in heart rate or breathing (Kraus et al., 2007; Busch et al., 2013).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: sham t-VNS
Sham stimulation of the earlobe will be conducted by positioning the electrode upside down 30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA |
electrodes will be put upside down
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fear response
Aikaikkuna: 3 test days
|
startle blink EMG skin conductance response ECG respiration self-reports
|
3 test days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilse Van Diest, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- t-VNS extinction
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
Kliiniset tutkimukset t-VNS
-
Tallaght University HospitalValmisAlzheimerin tauti | Tulehdusreaktio | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin heikkeneminen | Neurokardiogeeninen pyörtyminenIrlanti
-
University Hospital, ToulouseValmisPrader-Willin oireyhtymäRanska
-
cerbomed GmbHInstitut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbHValmis
-
cerbomed GmbHValmis
-
Universidade da CoruñaValmisTerveet vapaaehtoiset | Sydän- ja verisuonijärjestelmä | Autonominen hermostoEspanja
-
Cornell UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Postaa COVID-19Yhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdRekrytointiVNS:n kanssa yhdistetty kuntoutuskoe aivohalvauspotilaiden motorisiin toimintoihin (korjaustutkimus)Iskeeminen aivohalvaus | Yläraajojen pareesiKiina
-
Cyberonics, Inc.Valmis