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Does Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation Improves Fear Extinction in Humans (t-VNSext)

11. April 2014 aktualisiert von: Ilse Van Diest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A recent study with rats showed that electrical stimulation of the vagus nerve (VNS) facilitates extinction of fear (Pena, Engineer, & McIntyre, Biological Psychiatry, 2013). The hypothesized mechanism is that VNS both enhances memory consolidation (by increasing noradrenergic neurotransmission) and reduces anxiety (thus: preventing fear responses to the CS which may re-consolidate the fear memory). The effect was only apparent when VNS occurred during exposure of the fear conditioned stimulus (CS), and not when stimulation was given immediately following exposure. These results may have implications for the treatment of anxiety disorders in humans. However, until recently, the only means to investigate the effects of VNS on human fear learning would have required the invasive implantation of vagus nerve stimulators. This has fortunately changed, as a non-invasive transcutaneous VNS device has been approved for use in the E.U. for the treatment of psychological disorders.

This study proposes to use a t-VNS to investigate its effects on fear learning and extinction in (healthy) humans. Previous research has only investigated the effects it has on human mood and memory. The results obtained suggest that it reduces negative affect and enhances memory, findings which are consistent with those reported for rats. It is thus reasonable to expect that t-VNS will facilitate the extinction of fear in humans.

The present study aims to answer the following research questions:

Does t-VNS during extinction training:

  1. accelerates extinction curves
  2. reduces spontaneous recovery of previously extinguished fear
  3. reduce re-acquisition of fear
  4. reduce generalization of fear to other stimuli that resemble the CS+?
  5. facilitates the generalization of inhibitory learning to stimuli that resemble the CS-?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Faculty of Psychology and Educational Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy men and women aged 16 - 50 years

Exclusion Criteria:

  • current or past psychiatric or neurological disorder
  • use of psychopharmaca
  • use of medication that affects autonomic nervous functioning (e.g., bèta-blockers)
  • current cardiac or respiratory disorder
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: t-VNS

electrical stimulation of the concha of the ear

30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA
Gerät: t-VNS
The device that will be used is approved for systematic use by those with epilepsy and depression in the European Union. It has been used in studies of acute stimulation with healthy participants with no significant changes in heart rate or breathing (Kraus et al., 2007; Busch et al., 2013).
Andere Namen:
  • NEMOS®, Cerbomed, Erlangen, Germany
Schein-Komparator: sham t-VNS

Sham stimulation of the earlobe will be conducted by positioning the electrode upside down

30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA
Gerät: sham stimulation
electrodes will be put upside down
Andere Namen:
  • NEMOS®, Cerbomed, Erlangen, Germany

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fear response
Zeitfenster: 3 test days
startle blink EMG skin conductance response ECG respiration self-reports
3 test days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse Van Diest, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • t-VNS extinction

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