Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Does Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation Improves Fear Extinction in Humans (t-VNSext)

11 april 2014 uppdaterad av: Ilse Van Diest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A recent study with rats showed that electrical stimulation of the vagus nerve (VNS) facilitates extinction of fear (Pena, Engineer, & McIntyre, Biological Psychiatry, 2013). The hypothesized mechanism is that VNS both enhances memory consolidation (by increasing noradrenergic neurotransmission) and reduces anxiety (thus: preventing fear responses to the CS which may re-consolidate the fear memory). The effect was only apparent when VNS occurred during exposure of the fear conditioned stimulus (CS), and not when stimulation was given immediately following exposure. These results may have implications for the treatment of anxiety disorders in humans. However, until recently, the only means to investigate the effects of VNS on human fear learning would have required the invasive implantation of vagus nerve stimulators. This has fortunately changed, as a non-invasive transcutaneous VNS device has been approved for use in the E.U. for the treatment of psychological disorders.

This study proposes to use a t-VNS to investigate its effects on fear learning and extinction in (healthy) humans. Previous research has only investigated the effects it has on human mood and memory. The results obtained suggest that it reduces negative affect and enhances memory, findings which are consistent with those reported for rats. It is thus reasonable to expect that t-VNS will facilitate the extinction of fear in humans.

The present study aims to answer the following research questions:

Does t-VNS during extinction training:

  1. accelerates extinction curves
  2. reduces spontaneous recovery of previously extinguished fear
  3. reduce re-acquisition of fear
  4. reduce generalization of fear to other stimuli that resemble the CS+?
  5. facilitates the generalization of inhibitory learning to stimuli that resemble the CS-?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Faculty of Psychology and Educational Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • healthy men and women aged 16 - 50 years

Exclusion Criteria:

  • current or past psychiatric or neurological disorder
  • use of psychopharmaca
  • use of medication that affects autonomic nervous functioning (e.g., bèta-blockers)
  • current cardiac or respiratory disorder
  • pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: t-VNS

electrical stimulation of the concha of the ear

30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA

The device that will be used is approved for systematic use by those with epilepsy and depression in the European Union. It has been used in studies of acute stimulation with healthy participants with no significant changes in heart rate or breathing (Kraus et al., 2007; Busch et al., 2013).
Andra namn:
  • NEMOS®, Cerbomed, Erlangen, Germany
Sham Comparator: sham t-VNS

Sham stimulation of the earlobe will be conducted by positioning the electrode upside down

30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA

electrodes will be put upside down
Andra namn:
  • NEMOS®, Cerbomed, Erlangen, Germany

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fear response
Tidsram: 3 test days
startle blink EMG skin conductance response ECG respiration self-reports
3 test days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ilse Van Diest, PhD, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • t-VNS extinction

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Kliniska prövningar på t-VNS

3
Prenumerera