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Does Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation Improves Fear Extinction in Humans (t-VNSext)

11 de abril de 2014 atualizado por: Ilse Van Diest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A recent study with rats showed that electrical stimulation of the vagus nerve (VNS) facilitates extinction of fear (Pena, Engineer, & McIntyre, Biological Psychiatry, 2013). The hypothesized mechanism is that VNS both enhances memory consolidation (by increasing noradrenergic neurotransmission) and reduces anxiety (thus: preventing fear responses to the CS which may re-consolidate the fear memory). The effect was only apparent when VNS occurred during exposure of the fear conditioned stimulus (CS), and not when stimulation was given immediately following exposure. These results may have implications for the treatment of anxiety disorders in humans. However, until recently, the only means to investigate the effects of VNS on human fear learning would have required the invasive implantation of vagus nerve stimulators. This has fortunately changed, as a non-invasive transcutaneous VNS device has been approved for use in the E.U. for the treatment of psychological disorders.

This study proposes to use a t-VNS to investigate its effects on fear learning and extinction in (healthy) humans. Previous research has only investigated the effects it has on human mood and memory. The results obtained suggest that it reduces negative affect and enhances memory, findings which are consistent with those reported for rats. It is thus reasonable to expect that t-VNS will facilitate the extinction of fear in humans.

The present study aims to answer the following research questions:

Does t-VNS during extinction training:

  1. accelerates extinction curves
  2. reduces spontaneous recovery of previously extinguished fear
  3. reduce re-acquisition of fear
  4. reduce generalization of fear to other stimuli that resemble the CS+?
  5. facilitates the generalization of inhibitory learning to stimuli that resemble the CS-?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Faculty of Psychology and Educational Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • healthy men and women aged 16 - 50 years

Exclusion Criteria:

  • current or past psychiatric or neurological disorder
  • use of psychopharmaca
  • use of medication that affects autonomic nervous functioning (e.g., bèta-blockers)
  • current cardiac or respiratory disorder
  • pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: t-VNS

electrical stimulation of the concha of the ear

30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA

The device that will be used is approved for systematic use by those with epilepsy and depression in the European Union. It has been used in studies of acute stimulation with healthy participants with no significant changes in heart rate or breathing (Kraus et al., 2007; Busch et al., 2013).
Outros nomes:
  • NEMOS®, Cerbomed, Erlangen, Germany
Comparador Falso: sham t-VNS

Sham stimulation of the earlobe will be conducted by positioning the electrode upside down

30sec trains of 0.25msec-duration monophasic square wave pulses at 25Hz, with a stimulation intensity not exceeding 0.5 mA

electrodes will be put upside down
Outros nomes:
  • NEMOS®, Cerbomed, Erlangen, Germany

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fear response
Prazo: 3 test days
startle blink EMG skin conductance response ECG respiration self-reports
3 test days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ilse Van Diest, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • t-VNS extinction

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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