Pitkävaikutteisen ja välittömästi vapautuvan febuksostaatin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kihti
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus febuksostaatin 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR ja 80 mg IR tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida febuksostaatti 40 mg pitkitetysti vapauttavan (XR) ja 80 mg XR:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna febuksostaattiin 40 mg välittömästi vapautuvaan (IR) ja 80 mg IR-annokseen kihtipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan febuksostaattiksi. Febuksostaattia testataan vähentämään ja ylläpitämään seerumin uraattia ihmisillä, joilla on kihti. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan seerumin uraattipitoisuuksia ihmisillä, jotka käyttävät febuksostaattia pitkävaikutteisia (XR) kapseleita verrattuna febuksostaattia välittömästi vapauttaviin (IR) kapseleihin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1750 potilasta. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Febuksostaatti 40 mg XR
- Febuksostaatti 80 mg XR
- Febuksostaatti 40 mg IR
- Febuksostaatti 80 mg IR
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään soittamaan interaktiiviseen äänivastausjärjestelmään aina, kun heillä on kihti. Tutkimuslääkityksen lisäksi osallistujat ottavat myös 0,6 mg kolkisiinia joka päivä tai joka toinen päivä tai naprokseenia 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsolia 15 mg kerran päivässä kihdin pahenemisen estämiseksi.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 4 kuukautta ja osallistujat tekevät jopa 7 käyntiä klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1790
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Binghamton, Alabama, Yhdysvallat
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
-
Encino, California, Yhdysvallat
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Gold River, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Lancaster, California, Yhdysvallat
-
Lomita, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat
-
Murrieta, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
San Ramon, California, Yhdysvallat
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
Upland, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
North Bay Village, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
Fort Valley, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baker, Louisiana, Yhdysvallat
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Yhdysvallat
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Endwell, New York, Yhdysvallat
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Columbiana, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Humble, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.
Onko hänellä ollut kihtiä tai hänellä on ollut yksi tai useampi American Rheumatism Associationin (ARA) kriteeri kihdin diagnosoimiseksi:
- Tophus, jonka on todistettu sisältävän uraattikiteitä kemiallisin tai polarisoidun valon mikroskooppisin keinoin, JA/TAI;
- Tyypillisiä uraattikiteitä nivelnesteessä, JA/TAI;
- Anamneesissa vähintään 6 seuraavista kliinisistä, laboratorio- ja röntgenilmiöistä:
i. useampi kuin yksi akuutti niveltulehduskohtaus, ii. maksimaalinen tulehdus kehittyi 1 päivän sisällä, iii. mononiveltulehdus, iv. punoitus havaittu nivelissä, v. ensimmäinen metatarsofalangeaalinen nivel kipeä tai turvonnut, vi. yksipuolinen ensimmäinen metatarsofalangeaalinen nivelkohtaus, vii. yksipuolinen tarsaalinivelkohtaus, viii. tophus (todistettu tai epäilty), ix. Hyperurikemia, x. epäsymmetrinen turvotus nivelessä röntgenkuvauksessa, xi. subkortikaaliset kystat ilman eroosioita röntgenkuvauksessa; xii. nivelnesteviljely negatiivinen organismeille hyökkäyksen aikana.
- Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
- Seerumin uraattitaso (sUA) on ≥8,0 mg/dl päivän -4 käynnillä tai uusintatestikäynnillä.
- Sen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGRF) on ≥15 ml/min seulontakäynnillä (MDRD) -kaavaa käyttäen (päivä -21 uraattia alentavaan hoitoon (ULT) osallistuville ja päivä -4 osallistujille, jotka eivät saa ULT:ssa) tai uusintatestissä.
- Hänellä on vähintään yksi kihti 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
- Imettää tai raskaana.
- Hänellä on sekundaarinen hyperurikemia (esim. myeloproliferatiivisen häiriön vuoksi).
- Hänellä on ollut ksantinuriaa.
- Hän on saanut ULT:n (eli allopurinoli, probenesidi jne.) 20 päivän sisällä ennen päivää 1/satunnaiskäyntiä.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys febuksostaatille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle; on tunnettu yliherkkyys naprokseenille, jollekin muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), aspiriinille, lansopratsolille, kolkisiinille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
- Hänellä on aktiivinen peptinen haavatauti.
- Hänellä on ollut syöpä (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Sillä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot > 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Hänellä on nivelreuma, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on merkittävä sairaus ja/tai tilat, jotka häiritsevät hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, sairaalahoidossa epästabiili angina pectoris, sydämen tai aivoverenkierron revaskularisaatiomenettely tai sairaalahoidossa ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) - paitsi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Osallistujilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, oli MI tai aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai heillä on MI tai aivohalvaus seulontajakson aikana ennen päivää 1/satunnaiskäyntiä.
- Osallistuja kuluttaa >14 alkoholijuomaa/viikko. Hänellä on ollut alkoholismi tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä.
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Febuksostaatti IR 40 mg
Febuxostat Immediate Release (IR) 40 mg:n ylikapseloitu tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa, ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta joka päivä (osallistujille, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥ 60 ml/min) tai joka toinen päivä ( jos eGFR ≥ 15 - ≤ 59 ml/min), tai vaihtoehtoisesti, jos kolkisiinia ei siedä ja potilaan eGFR on ≥ 50 ml/min, naprokseeni 250 mg tabletteja, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 15 mg kapseli, tai oraalisesti päivittäin, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Febuxostat IR -ylikapseloidut tabletit
Muut nimet:
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
|
|
Active Comparator: Febuksostaatti IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg ylikapseloitu tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka päivä tai joka toinen päivä, tai vaihtoehtoisesti, jos kolkisiinia ei siedä ja potilaan eGFR on ≥ 50 ml/min, naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Febuxostat IR -ylikapseloidut tabletit
Muut nimet:
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg ylikapseloitu kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka päivä tai joka toinen päivä, tai vaihtoehtoisesti, jos kolkisiinia ei siedä ja potilaan eGFR on ≥ 50 ml /min, naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
Febuxostat XR ylikapseloidut kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg ylikapseloitu kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka päivä tai joka toinen päivä, tai vaihtoehtoisesti, jos kolkisiinia ei siedä ja potilaan eGFR on ≥ 50 ml/min, naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
Febuxostat XR ylikapseloidut kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Febuksostaatti lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka päivä tai joka toinen päivä, tai vaihtoehtoisesti, jos kolkisiinia ei siedä ja potilaan eGFR on ≥ 50 ml/min, naprokseeni 250 mg tabletit , suun kautta, kahdesti päivässä ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
Febuksostaatti lumelääkettä vastaavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumi uraattia
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoa vaativa kihti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Osallistujalla katsottiin olevan kihti, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: Osallistuja ilmoitti kihtikohtaukselle tyypillistä akuuttia erityistä kipua, jonka osallistuja ja/tai tutkija katsoi vaativan hoitoa ja jota hoidettiin kolkisiinilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai steroideilla. Osallistujalla oli vähintään kolme seuraavista: 1 ) nivelten turvotus, 2) punoitus, 3) arkuus, 4) kipu, osallistuja koki ainakin yhden tai useamman seuraavista: 1) nopeasti alkanut kipu, 2) liikeradan heikkeneminen, 3) nivelten lämpö, 4) muita samanlaisia oireita kuin aikaisempi kihti paheneminen. |
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumi uraattia
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Kolkisiini
- Naprokseeni
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEB-XR_301
- U1111-1152-4040 (Muu tunniste: World Health Organization)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .