Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van febuxostat met verlengde afgifte en onmiddellijke afgifte bij deelnemers met jicht

15 september 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR en 80 mg IR bij proefpersonen met jicht

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat 40 mg verlengde afgifte (XR) en 80 mg XR te evalueren in vergelijking met respectievelijk febuxostat 40 mg onmiddellijke afgifte (IR) en 80 mg IR bij deelnemers met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet febuxostat. Febuxostat wordt getest om het serumuraat te verlagen en te behouden bij mensen met jicht. In deze studie wordt gekeken naar serumuraatwaarden bij mensen die febuxostat-capsules met verlengde afgifte (XR) gebruiken in vergelijking met febuxostat-capsules met onmiddellijke afgifte (IR) en placebo.

De studie zal ongeveer 1750 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de vijf behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen en wordt gevraagd om een ​​interactief voice-responsesysteem te bellen wanneer ze een jichtaanval hebben. Naast studiemedicatie zullen deelnemers ook elke dag of om de dag 0,6 mg colchicine nemen, of naproxen 250 mg tweemaal daags en lansoprazol 15 mg eenmaal daags om jichtaanvallen te voorkomen.

Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is ongeveer 4 maanden en deelnemers zullen maximaal 7 bezoeken aan de kliniek afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1790

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Binghamton, Alabama, Verenigde Staten
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Covina, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Gold River, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Lancaster, California, Verenigde Staten
      • Lomita, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • North Bay Village, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
      • Fort Valley, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Verenigde Staten
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Verenigde Staten
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Humble, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Sterling, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure.

  3. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van jicht gedefinieerd als het hebben van een of meer van de criteria van de American Rheumatism Association (ARA) voor de diagnose van jicht:

    1. Een tophus waarvan bewezen is dat het uraatkristallen bevat door middel van chemische of gepolariseerd lichtmicroscopische middelen, EN/OF;
    2. Karakteristieke uraatkristallen in de gewrichtsvloeistof, EN/OF;
    3. Geschiedenis van ten minste 6 van de volgende klinische, laboratorium- en röntgenverschijnselen:

    i. meer dan één aanval van acute artritis, ii. maximale ontsteking ontwikkeld binnen 1 dag, iii. monoarticulaire artritis, iv. roodheid waargenomen over gewrichten, v. eerste metatarsofalangeale gewricht pijnlijk of gezwollen, vi. unilaterale eerste metatarsofalangeale gewrichtsaanval, vii. eenzijdige aanval van het tarsaalgewricht, viii. tophus (bewezen of vermoed), ix. Hyperurikemie, x. asymmetrische zwelling in een gewricht op röntgenfoto, xi. subcorticale cysten zonder erosies op röntgenfoto's; xii. gewrichtsvloeistofkweek negatief voor organismen tijdens aanval.

  4. Is man of vrouw minimaal 18 jaar oud, inclusief.
  5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.
  6. Een serumuraat (sUA)-niveau ≥8,0 mg/dL hebben bij het bezoek op dag -4 of bij het hertestbezoek.
  7. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) ≥15 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule tijdens het screeningsbezoek (dag -21 voor deelnemers op uraatverlagende therapie (ULT) en dag -4 voor deelnemers niet op ULT) of bij het hertestbezoek.
  8. Heeft ten minste één jichtaanval binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
  2. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  3. Geeft borstvoeding of is zwanger.
  4. Heeft secundaire hyperurikemie (bijvoorbeeld als gevolg van een myeloproliferatieve aandoening).
  5. Heeft een voorgeschiedenis van xanthinurie.
  6. Heeft ULT (dwz allopurinol, probenecide, etc.) gekregen binnen 20 dagen voorafgaand aan Dag 1/Randomisatiebezoek.
  7. Heeft een bekende overgevoeligheid voor febuxostat of voor één van de bestanddelen ervan; een bekende overgevoeligheid heeft voor naproxen, een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), aspirine, lansoprazol, colchicine of een van de componenten in hun formulering.
  8. Heeft een actieve maagzweer.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Heeft waarden voor alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2 x de bovengrens van normaal (ULN).
  11. Heeft reumatoïde artritis waarvoor behandeling nodig is.
  12. Heeft een significante medische aandoening en/of aandoeningen die de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol zouden kunnen verstoren.
  13. Heeft een myocardinfarct (MI), beroerte, in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina, cardiale of cerebrovasculaire revascularisatieprocedure of in het ziekenhuis opgenomen voorbijgaande ischemische aanval (TIA) doorgemaakt - behalve bij deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis.
  14. Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie hadden een MI of beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste screeningbezoek of hadden een MI of beroerte tijdens de screeningperiode voorafgaand aan Dag 1/Randomisatiebezoek.
  15. Deelnemer consumeert >14 alcoholische dranken/week. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 5 jaar.
  16. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  17. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
  18. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat Instant Release (IR) 40 mg over-ingekapselde tablet, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, elke dag (voor deelnemers met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min) of om de dag ( als eGFR ≥ 15 - ≤ 59 ml/min), of, als alternatief, als colchicine niet wordt verdragen en de eGFR van de proefpersoon ≥ 50 ml/min is, naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, eenmaal oraal dagelijks, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Febuxostaat IR
Febuxostat IR over-ingekapselde tabletten
Andere namen:
  • Ulorisch
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Actieve vergelijker: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg overgekapselde tablet, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, elke dag of om de dag, of als alternatief, als colchicine niet wordt verdragen en de eGFR van de proefpersoon ≥ 50 ml/min is, naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal daags, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Febuxostaat IR
Febuxostat IR over-ingekapselde tabletten
Andere namen:
  • Ulorisch
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Experimenteel: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg over-ingekapselde capsule, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, elke dag of om de dag, of, als alternatief, als colchicine niet wordt verdragen en de eGFR van de proefpersoon ≥ 50 ml is /min, naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal daags, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Geneesmiddel: Febuxostat XR
Febuxostat XR over-ingekapselde capsules
Andere namen:
  • Ulorisch
Experimenteel: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg over-ingekapselde capsule, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, elke dag of om de andere dag, of als alternatief, als colchicine niet wordt verdragen en de eGFR van de proefpersoon ≥ 50 ml/min is, naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal daags, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Geneesmiddel: Febuxostat XR
Febuxostat XR over-ingekapselde capsules
Andere namen:
  • Ulorisch
Placebo-vergelijker: Placebo
Febuxostat placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, elke dag of om de dag, of als alternatief, als colchicine niet wordt verdragen en de eGFR van de patiënt ≥ 50 ml/min is, naproxen 250 mg tabletten , oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal daags, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Geneesmiddel: Febuxostat-placebo
Febuxostat placebo-matching capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serumuraat
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3

Een deelnemer werd geacht een jichtaanval te hebben als aan de volgende criteria werd voldaan:

Door de deelnemer gemelde acute specifieke pijn typisch voor een jichtaanval die door de deelnemer en/of de onderzoeker werd geacht behandeling te vereisen en werd behandeld met colchicine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of steroïden. De deelnemer ervoer ten minste 3 of meer van: 1 ) Gewrichtszwelling, 2) Roodheid, 3) Gevoeligheid, 4) Pijn, Deelnemer ervoer ten minste een of meer van: 1) Snel opkomende pijn, 2) Verminderd bewegingsbereik, 3) Gewrichtswarmte, 4) Andere symptomen vergelijkbaar met een eerdere jichtaanval.
Basislijn tot maand 3
Percentage deelnemers met serumuraat
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEB-XR_301
  • U1111-1152-4040 (Andere identificatie: World Health Organization)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren