- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02139046
Effekt og sikkerhet ved utvidet frigjøring og umiddelbar frigjøring av Febuxostat hos deltakere med gikt
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR og 80 mg IR hos pasienter med gikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles febuxostat. Febuxostat blir testet for å redusere og opprettholde serumurat hos personer som har gikt. Denne studien vil se på serumuratnivåer hos personer som tar febuxostat-kapsler med utvidet frigivelse (XR) sammenlignet med febuxostat-kapsler med øyeblikkelig frigjøring (IR) og placebo.
Studien vil inkludere cirka 1750 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet) til en av de fem behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- Febuksostat 40 mg XR
- Febuxostat 80 mg XR
- Febuksostat 40 mg IR
- Febuksostat 80 mg IR
- Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.
Alle deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien, og vil bli bedt om å ringe et interaktivt stemmeresponssystem hver gang de har en giktoppblussing. I tillegg til studiemedisin vil deltakerne også ta 0,6 mg kolkisin hver dag eller annenhver dag, eller naproxen 250 mg to ganger daglig og lansoprazol 15 mg en gang daglig for å forhindre oppblussing av gikt.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil ca. 4 måneder, og deltakerne vil avlegge opptil 7 besøk til klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Binghamton, Alabama, Forente stater
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
-
Glendale, Arizona, Forente stater
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
Searcy, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater
-
Carmichael, California, Forente stater
-
Costa Mesa, California, Forente stater
-
Covina, California, Forente stater
-
El Cajon, California, Forente stater
-
Encinitas, California, Forente stater
-
Encino, California, Forente stater
-
Escondido, California, Forente stater
-
Gold River, California, Forente stater
-
Irvine, California, Forente stater
-
Lancaster, California, Forente stater
-
Lomita, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Monterey Park, California, Forente stater
-
Murrieta, California, Forente stater
-
North Hollywood, California, Forente stater
-
Norwalk, California, Forente stater
-
Paramount, California, Forente stater
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater
-
Riverside, California, Forente stater
-
Roseville, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
San Jose, California, Forente stater
-
San Ramon, California, Forente stater
-
Santa Clarita, California, Forente stater
-
Tustin, California, Forente stater
-
Upland, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater
-
Westminster, Colorado, Forente stater
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
-
Brandon, Florida, Forente stater
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
-
Coral Springs, Florida, Forente stater
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
-
Deland, Florida, Forente stater
-
Doral, Florida, Forente stater
-
Edgewater, Florida, Forente stater
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
-
Fort Meyers, Florida, Forente stater
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
-
Hialeah, Florida, Forente stater
-
Hollywood, Florida, Forente stater
-
Homestead, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Jupiter, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
North Bay Village, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater
-
Plant City, Florida, Forente stater
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
-
Sanford, Florida, Forente stater
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Winter Haven, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Columbus, Georgia, Forente stater
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater
-
Fort Valley, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
Newnan, Georgia, Forente stater
-
Norcross, Georgia, Forente stater
-
Roswell, Georgia, Forente stater
-
Savannah, Georgia, Forente stater
-
Suwanee, Georgia, Forente stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater
-
Newburgh, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater
-
Paducah, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Baker, Louisiana, Forente stater
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater
-
Frederick, Maryland, Forente stater
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater
-
Washington, Missouri, Forente stater
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater
-
Missoula, Montana, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
Reno, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Forente stater
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
-
Endwell, New York, Forente stater
-
Manhasset, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Columbiana, North Carolina, Forente stater
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Forente stater
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater
-
Mentor, Ohio, Forente stater
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater
-
Media, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
Greer, South Carolina, Forente stater
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater
-
Collierville, Tennessee, Forente stater
-
Jackson, Tennessee, Forente stater
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Bellaire, Texas, Forente stater
-
Carrollton, Texas, Forente stater
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Humble, Texas, Forente stater
-
Plano, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Sugar Land, Texas, Forente stater
-
The Woodlands, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater
-
Salt Lake City City, Utah, Forente stater
-
West Jordan, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater
-
Arlington, Virginia, Forente stater
-
Burke, Virginia, Forente stater
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
Danville, Virginia, Forente stater
-
Midlothian, Virginia, Forente stater
-
Newport News, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
Sterling, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av en studieprosedyre.
Har en historie eller tilstedeværelse av gikt definert som å ha ett eller flere av American Rheumatism Association (ARA) kriterier for diagnostisering av gikt:
- En tophus påvist å inneholde uratkrystaller ved kjemiske eller polariserte lysmikroskopiske midler, OG/ELLER;
- Karakteristiske uratkrystaller i leddvæsken, OG/ELLER;
- Historie med minst 6 av følgende kliniske fenomener, laboratorie- og røntgenfenomener:
Jeg. mer enn ett anfall av akutt leddgikt, ii. maksimal betennelse utviklet innen 1 dag, iii. monoartikulær artritt, iv. rødhet observert over ledd, v. første metatarsophalangeale ledd smertefullt eller hoven, vi. ensidig første metatarsophalangeal leddanfall, vii. ensidig tarsalt leddangrep, viii. tophus (påvist eller mistenkt), ix. Hyperurikemi, x. asymmetrisk hevelse i et ledd på røntgen, xi. subkortikale cyster uten erosjoner på røntgen; xii. leddvæskekultur negativ for organismer under angrep.
- Er mann eller kvinne minst 18 år, inkludert.
- En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
- Ha et serumurat (sUA) nivå ≥8,0 mg/dL ved dag -4-besøket eller ved retestbesøket.
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) ≥15 mL/min ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screeningbesøket (dag -21 for deltakere på uratsenkende terapi (ULT) og dag -4 for deltakere som ikke på ULT) eller ved retestbesøket.
- Har minst én giktoppblussing innen 12 måneder før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
- Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
- Er gravid eller ammer.
- Har sekundær hyperurikemi (f.eks. på grunn av myeloproliferativ lidelse).
- Har en historie med xanthinuria.
- Har mottatt ULT (dvs. allopurinol, probenecid, etc.) innen 20 dager før dag 1/Randomiseringsbesøk.
- Har en kjent overfølsomhet overfor febuxostat eller noen komponenter i deres formulering; har en kjent overfølsomhet overfor naproxen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), aspirin, lansoprazol, kolkisin eller andre komponenter i deres formulering.
- Har aktiv magesårsykdom.
- Har en historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom i huden) innen 5 år før screeningbesøket.
- Har verdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2 x øvre normalgrense (ULN).
- Har revmatoid artritt som krever behandling.
- Har en betydelig medisinsk tilstand og/eller tilstander som vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen.
- Har opplevd hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, innlagt ustabil angina, hjerte- eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprosedyre eller sykehusinnlagt forbigående iskemisk angrep (TIA) - unntatt hos deltakere som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde et hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 90 dager før det første screeningbesøket eller har et hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av screeningsperioden før dag 1/randomiseringsbesøk.
- Deltaker inntar >14 alkoholholdige drikkevarer/uke. Har en historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikamisbruk innen 5 år.
- Har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
- Har en kjent historie med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
- Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat Immediate Release (IR) 40 mg overinnkapslet tablett, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, hver dag (for deltakere med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min) eller annenhver dag ( hvis eGFR ≥ 15 - ≤ 59 mL/min), eller, alternativt, hvis kolkisin ikke tolereres og forsøkspersonens eGFR er ≥ 50 mL/min, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, eller oralt daglig i 3 måneder.
|
Lansoprazol kapsler
Febuxostat IR overinnkapslede tabletter
Andre navn:
Colchicin tabletter
Naproxen tabletter
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg overinnkapslet tablett, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, hver dag eller annenhver dag, eller alternativt, hvis kolkisin ikke tolereres og forsøkspersonens eGFR er ≥ 50 ml/min, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig, i 3 måneder.
|
Lansoprazol kapsler
Febuxostat IR overinnkapslede tabletter
Andre navn:
Colchicin tabletter
Naproxen tabletter
|
|
Eksperimentell: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg overinnkapslet kapsel, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, hver dag eller annenhver dag, eller, alternativt, hvis kolkisin ikke tolereres og forsøkspersonens eGFR er ≥ 50 ml /min, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig, i 3 måneder.
|
Lansoprazol kapsler
Colchicin tabletter
Naproxen tabletter
Febuxostat XR overinnkapslede kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg overinnkapslet kapsel, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, hver dag eller annenhver dag, eller, alternativt, hvis kolkisin ikke tolereres og forsøkspersonens eGFR er ≥ 50 ml/min, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig, i 3 måneder.
|
Lansoprazol kapsler
Colchicin tabletter
Naproxen tabletter
Febuxostat XR overinnkapslede kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Febuxostat placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, hver dag eller annenhver dag, eller alternativt, hvis colchicin ikke tolereres og forsøkspersonens eGFR er ≥ 50 ml/min, naproxen 250 mg tabletter , oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig, i 3 måneder.
|
Lansoprazol kapsler
Colchicin tabletter
Naproxen tabletter
Febuxostat placebo-matchende kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serumurat
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én urinsyregikt som krever behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
En deltaker ble ansett for å ha urinsyregikt hvis følgende kriterier var oppfylt: Deltakerrapportert akutt spesiell smerte typisk for et giktanfall som av deltaker og/eller etterforsker ble ansett for å kreve behandling og ble behandlet med kolkisin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller steroider. Deltakeren opplevde minst 3 eller flere av: 1 ) Leddhevelse, 2) Rødhet, 3) Ømhet, 4) Smerter, Deltaker opplevde minst ett eller flere av: 1) Rask innsettende smerte, 2) Redusert bevegelsesområde, 3) Leddvarme, 4) Andre symptomer som ligner på en tidligere giktbluss. |
Grunnlinje til måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere med serumurat
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Giktdempende midler
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Kolkisin
- Naproxen
- Febuxostat
Andre studie-ID-numre
- FEB-XR_301
- U1111-1152-4040 (Annen identifikator: World Health Organization)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .