Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фебуксостата пролонгированного действия и немедленного высвобождения у участников с подагрой

15 сентября 2016 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фебуксостата 40 мг XR, 80 мг XR, 40 мг IR и 80 мг IR у субъектов с подагрой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фебуксостата 40 мг пролонгированного высвобождения (XR) и 80 мг XR по сравнению с фебуксостатом 40 мг немедленного высвобождения (IR) и 80 мг IR соответственно у участников с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется фебуксостат. Фебуксостат тестируется для снижения и поддержания уровня уратов в сыворотке у людей, страдающих подагрой. В этом исследовании будут рассмотрены уровни мочевой кислоты в сыворотке у людей, принимающих капсулы фебуксостата с пролонгированным высвобождением (XR), по сравнению с капсулами фебуксостата с немедленным высвобождением (IR) и плацебо.

В исследовании примут участие около 1750 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно) в одну из пяти лечебных групп, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • Фебуксостат 40 мг XR
  • Фебуксостат 80 мг XR
  • Фебуксостат 40 мг IR
  • Фебуксостат 80 мг IR
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по одной капсуле в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, а также будет предложено звонить в систему интерактивного голосового ответа каждый раз, когда у них возникает приступ подагры. В дополнение к исследуемому лекарству участники также будут принимать 0,6 мг колхицина каждый день или через день или напроксен 250 мг два раза в день и лансопразол 15 мг один раз в день для предотвращения обострений подагры.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно до 4 месяцев, и участники совершат до 7 визитов в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1790

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Binghamton, Alabama, Соединенные Штаты
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Covina, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • Encino, California, Соединенные Штаты
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
      • Gold River, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
      • Fort Valley, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Sterling, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любой процедуры исследования.

  3. Имеет историю или наличие подагры, определяемой как наличие одного или нескольких критериев Американской ассоциации ревматизма (ARA) для диагностики подагры:

    1. Подтверждено, что тофус содержит кристаллы уратов с помощью химических средств или микроскопии в поляризованном свете, И/ИЛИ;
    2. Характерные кристаллы уратов в суставной жидкости, И/ИЛИ;
    3. В анамнезе не менее 6 из следующих клинических, лабораторных и рентгенологических явлений:

    я. более одного приступа острого артрита, ii. максимальное воспаление развилось в течение 1 дня, iii. моноартикулярный артрит, iv. над суставами наблюдается покраснение, v. первый плюснефаланговый сустав болезненный или опухший, vi. односторонняя атака первого плюснефалангового сустава, vii. односторонний приступ предплюсневого сустава, viii. тофус (подтвержденный или подозреваемый), ix. Гиперурикемия, х. асимметричная припухлость внутри сустава на рентгенограмме, xi. подкорковые кисты без эрозий на рентгенограмме; xii. посев суставной жидкости отрицательный на микроорганизмы во время приступа.

  4. Мужчина или женщина не моложе 18 лет включительно.
  5. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
  6. Иметь уровень уратов в сыворотке (sUA) ≥8,0 мг/дл при посещении в день -4 или при повторном посещении.
  7. Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (eGRF) ≥15 мл/мин с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) на скрининговом визите (день -21 для участников, получающих уратснижающую терапию (ULT) и день -4 для участников, не на ULT) или при повторном посещении.
  8. Имеет хотя бы одну вспышку подагры в течение 12 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
  2. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  3. Кормит грудью или беременна.
  4. Имеет вторичную гиперурикемию (например, из-за миелопролиферативного заболевания).
  5. В анамнезе ксантинурия.
  6. Получил УТ (т. е. аллопуринол, пробенецид и т. д.) в течение 20 дней до дня 1/посещения для рандомизации.
  7. Имеет известную гиперчувствительность к фебуксостату или любым компонентам их состава; имеет известную гиперчувствительность к напроксену, любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП), аспирину, лансопразолу, колхицину или любым компонентам в их составе.
  8. Имеет активную язвенную болезнь.
  9. Имеет в анамнезе рак (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скринингового визита.
  10. Имеет значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  11. У него ревматоидный артрит, требующий лечения.
  12. Имеет серьезное заболевание и / или состояния, которые могут помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола.
  13. Перенес инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, госпитализированную нестабильную стенокардию, процедуру реваскуляризации сердца или сосудов головного мозга или госпитализированную транзиторную ишемическую атаку (ТИА) - за исключением участников с тяжелой почечной недостаточностью.
  14. Участники с тяжелой почечной недостаточностью перенесли ИМ или инсульт в течение 90 дней до первоначального посещения для скрининга или перенесли ИМ или инсульт в течение периода скрининга до дня 1/посещения для рандомизации.
  15. Участник потребляет> 14 алкогольных напитков в неделю. Имеет в анамнезе алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение 5 лет.
  16. Принимал участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
  17. Имеет известную историю инфицирования гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека.
  18. Требуется принимать исключенные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фебуксостат IR 40 мг
Фебуксостат с немедленным высвобождением (IR) 40 мг таблетка с избыточной капсулой перорально один раз в день и колхицин 0,6 мг таблетка перорально каждый день (для участников с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин) или через день ( если рСКФ ≥ 15 - ≤ 59 мл/мин) или, альтернативно, если колхицин не переносится и рСКФ субъекта составляет ≥ 50 мл/мин, напроксен 250 мг в таблетках перорально два раза в день и лансопразол 15 мг в капсулах перорально однократно ежедневно в течение 3 мес.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Лекарство: Фебуксостат ИК
Febuxostat IR сверхинкапсулированные таблетки
Другие имена:
  • Улорик
Лекарство: Колхицин
Колхицин таблетки
Лекарство: Напроксен
Напроксен таблетки
Активный компаратор: Фебуксостат ИР 80 мг
Фебуксостат IR 80 мг таблетка с избыточной капсулой, перорально, один раз в день, и колхицин 0,6 мг таблетка, перорально, каждый день или через день, или, альтернативно, если колхицин не переносится и рСКФ субъекта составляет ≥ 50 мл/мин, напроксен Таблетки по 250 мг перорально два раза в день и капсулы лансопразола 15 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Лекарство: Фебуксостат ИК
Febuxostat IR сверхинкапсулированные таблетки
Другие имена:
  • Улорик
Лекарство: Колхицин
Колхицин таблетки
Лекарство: Напроксен
Напроксен таблетки
Экспериментальный: Фебуксостат XR 40 мг
Фебуксостат пролонгированного высвобождения (XR) 40 мг сверхинкапсулированные капсулы, перорально, один раз в день, и колхицин в таблетках 0,6 мг, перорально, каждый день или через день, или, в качестве альтернативы, если колхицин не переносится и рСКФ субъекта составляет ≥ 50 мл /мин, напроксен 250 мг в таблетках перорально два раза в день и лансопразол 15 мг в капсулах перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Лекарство: Колхицин
Колхицин таблетки
Лекарство: Напроксен
Напроксен таблетки
Лекарство: Фебуксостат XR
Febuxostat XR сверхкапсулированные капсулы
Другие имена:
  • Улорик
Экспериментальный: Фебуксостат XR 80 мг
Фебуксостат XR 80 мг сверхинкапсулированные капсулы, перорально, один раз в день, и колхицин в таблетках 0,6 мг, перорально, каждый день или через день, или, альтернативно, если колхицин не переносится и рСКФ субъекта составляет ≥ 50 мл/мин, напроксен Таблетки по 250 мг перорально два раза в день и капсулы лансопразола 15 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Лекарство: Колхицин
Колхицин таблетки
Лекарство: Напроксен
Напроксен таблетки
Лекарство: Фебуксостат XR
Febuxostat XR сверхкапсулированные капсулы
Другие имена:
  • Улорик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фебуксостат капсулы, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день, и таблетка колхицина 0,6 мг, перорально, каждый день или через день, или, альтернативно, если колхицин не переносится и рСКФ субъекта составляет ≥ 50 мл/мин, таблетки напроксена 250 мг , перорально, два раза в день и лансопразол 15 мг в капсулах, перорально один раз в день, в течение 3 месяцев.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Лекарство: Колхицин
Колхицин таблетки
Лекарство: Напроксен
Напроксен таблетки
Лекарство: Фебуксостат плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, Фебуксостат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с сывороточными уратами
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одним приступом подагры, требующим лечения
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу

Считалось, что у участника вспышка подагры, если были соблюдены следующие критерии:

Участник сообщил об острой особой боли, типичной для приступа подагры, которая, по мнению участника и/или исследователя, требовала лечения и лечилась колхицином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами. Участник испытал как минимум 3 или более из: 1 ) Отек сустава, 2) Покраснение, 3) Болезненность, 4) Боль. Участник испытал по крайней мере один или несколько из: 1) Быстрое начало боли, 2) Уменьшение диапазона движений, 3) Повышение температуры сустава, 4) Другие симптомы, похожие на предшествующая вспышка подагры.
Исходный уровень к 3-му месяцу
Процент участников с сывороточными уратами
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEB-XR_301
  • U1111-1152-4040 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться