Nasal High Flow Therapy for the Treatment of Respiratory Insufficiencies During Sleep
Study of the Effects of Nasal High Flow Therapy as a Treatment Option for Patients With Respiratory Insufficiencies During Sleep.
Respiratory insufficiencies during sleep can lead to reductions in the level of oxygen in the blood during the night, which has been shown to contribute to a range of morbidities.
The purpose of this study is to assess the possibility that a nasal high flow therapy device may be able to treat respiratory insufficiencies, by stabilizing breathing and preventing reduction in blood oxygen.
Heart failure patients will be screened at a heart failure clinic, and will be asked to undergo an overnight sleep study to determine is they exhibit respiratory insufficiencies during sleep. This sleep study may be completed in the sleep laboratory (attended polysomnography, PSG) or in-home (in-home polygraphy, PG). If they are diagnosed with respiratory insufficiencies, they will be asked to attend further overnight studies to see if treatment with nasal high flow therapy can be used to stabilize breathing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Tamaki
-
Auckland, East Tamaki, Uusi Seelanti, 1010
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
-
-
Otahuhu
-
Auckland, Otahuhu, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and Women aged ≥ 18 years
- Heart Failure from ischemic or non-ischemic dilated cardiomyopathy for ≥ 6 months
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤45% by echocardiography performed within 3 months of the screening visit, or if not within 3 months, a justification provided by the cardiologist for why a repeat echocardiography is not required, for example, because the subject's condition has remained stable since their echocardiography). All echocardiography must be within a maximum of 1 year of the screening visit.
- New York Heart Association Class II or III after optimization of medical therapy
- Stable Clinical Status on stable optimal medical therapy for ≥ 1 month before entry
Exclusion Criteria:
- Unstable angina
- Myocardial infarction within the last 12 months
- Cardiac surgery within the previous 6 months
- Pregnancy
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Uncontrolled arrhythmias
- Severe valvular heart disease
- Current/prior use of mechanical ventilation (including CPAP). At the investigator's discretion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostic PSG/PG, PSG w. nasal high flow therapy
All patients recruited will undergo a diagnostic sleep study, either a full in laboratory attended polysomnography (PSG), or an in-home polygraphy (PG).
If respiratory insufficiencies with Cheyne-Stokes respiration (CSR) are detected, these patients will undergo an overnight in laboratory attended PSG on a nasal high flow therapy device to test the primary endpoint of this study.
Patients without respiratory insufficiencies after the first PSG/PG will take no further part in the trial.
|
Nasal high flow therapy via nasal cannula.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Efficacy
Aikaikkuna: During 1 night of Sleep on PSG
|
The primary endpoint of the trial is to the efficacy of using nasal high flow therapy to stabilize breathing, as measured by the breath flow signal from PSG.
|
During 1 night of Sleep on PSG
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Vicars, PhD - Eng, Fisher & Paykel Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .