Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasal High Flow Therapy for the Treatment of Respiratory Insufficiencies During Sleep

13 januari 2016 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Study of the Effects of Nasal High Flow Therapy as a Treatment Option for Patients With Respiratory Insufficiencies During Sleep.

Respiratory insufficiencies during sleep can lead to reductions in the level of oxygen in the blood during the night, which has been shown to contribute to a range of morbidities.

The purpose of this study is to assess the possibility that a nasal high flow therapy device may be able to treat respiratory insufficiencies, by stabilizing breathing and preventing reduction in blood oxygen.

Heart failure patients will be screened at a heart failure clinic, and will be asked to undergo an overnight sleep study to determine is they exhibit respiratory insufficiencies during sleep. This sleep study may be completed in the sleep laboratory (attended polysomnography, PSG) or in-home (in-home polygraphy, PG). If they are diagnosed with respiratory insufficiencies, they will be asked to attend further overnight studies to see if treatment with nasal high flow therapy can be used to stabilize breathing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and Women aged ≥ 18 years
  • Heart Failure from ischemic or non-ischemic dilated cardiomyopathy for ≥ 6 months
  • Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤45% by echocardiography performed within 3 months of the screening visit, or if not within 3 months, a justification provided by the cardiologist for why a repeat echocardiography is not required, for example, because the subject's condition has remained stable since their echocardiography). All echocardiography must be within a maximum of 1 year of the screening visit.
  • New York Heart Association Class II or III after optimization of medical therapy
  • Stable Clinical Status on stable optimal medical therapy for ≥ 1 month before entry

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina
  • Myocardial infarction within the last 12 months
  • Cardiac surgery within the previous 6 months
  • Pregnancy
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Uncontrolled arrhythmias
  • Severe valvular heart disease
  • Current/prior use of mechanical ventilation (including CPAP). At the investigator's discretion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostic PSG/PG, PSG w. nasal high flow therapy
All patients recruited will undergo a diagnostic sleep study, either a full in laboratory attended polysomnography (PSG), or an in-home polygraphy (PG). If respiratory insufficiencies with Cheyne-Stokes respiration (CSR) are detected, these patients will undergo an overnight in laboratory attended PSG on a nasal high flow therapy device to test the primary endpoint of this study. Patients without respiratory insufficiencies after the first PSG/PG will take no further part in the trial.
Apparaat: Nasal High flow therapy device
Nasal high flow therapy via nasal cannula.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Efficacy
Tijdsspanne: During 1 night of Sleep on PSG
The primary endpoint of the trial is to the efficacy of using nasal high flow therapy to stabilize breathing, as measured by the breath flow signal from PSG.
During 1 night of Sleep on PSG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Vicars, PhD - Eng, Fisher & Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren