Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nasal High Flow Therapy for the Treatment of Respiratory Insufficiencies During Sleep

13 января 2016 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare

Study of the Effects of Nasal High Flow Therapy as a Treatment Option for Patients With Respiratory Insufficiencies During Sleep.

Respiratory insufficiencies during sleep can lead to reductions in the level of oxygen in the blood during the night, which has been shown to contribute to a range of morbidities.

The purpose of this study is to assess the possibility that a nasal high flow therapy device may be able to treat respiratory insufficiencies, by stabilizing breathing and preventing reduction in blood oxygen.

Heart failure patients will be screened at a heart failure clinic, and will be asked to undergo an overnight sleep study to determine is they exhibit respiratory insufficiencies during sleep. This sleep study may be completed in the sleep laboratory (attended polysomnography, PSG) or in-home (in-home polygraphy, PG). If they are diagnosed with respiratory insufficiencies, they will be asked to attend further overnight studies to see if treatment with nasal high flow therapy can be used to stabilize breathing.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • East Tamaki
      • Auckland, East Tamaki, Новая Зеландия, 1010
        • Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
    • Otahuhu
      • Auckland, Otahuhu, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and Women aged ≥ 18 years
  • Heart Failure from ischemic or non-ischemic dilated cardiomyopathy for ≥ 6 months
  • Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤45% by echocardiography performed within 3 months of the screening visit, or if not within 3 months, a justification provided by the cardiologist for why a repeat echocardiography is not required, for example, because the subject's condition has remained stable since their echocardiography). All echocardiography must be within a maximum of 1 year of the screening visit.
  • New York Heart Association Class II or III after optimization of medical therapy
  • Stable Clinical Status on stable optimal medical therapy for ≥ 1 month before entry

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina
  • Myocardial infarction within the last 12 months
  • Cardiac surgery within the previous 6 months
  • Pregnancy
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Uncontrolled arrhythmias
  • Severe valvular heart disease
  • Current/prior use of mechanical ventilation (including CPAP). At the investigator's discretion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diagnostic PSG/PG, PSG w. nasal high flow therapy
All patients recruited will undergo a diagnostic sleep study, either a full in laboratory attended polysomnography (PSG), or an in-home polygraphy (PG). If respiratory insufficiencies with Cheyne-Stokes respiration (CSR) are detected, these patients will undergo an overnight in laboratory attended PSG on a nasal high flow therapy device to test the primary endpoint of this study. Patients without respiratory insufficiencies after the first PSG/PG will take no further part in the trial.
Устройство: Nasal High flow therapy device
Nasal high flow therapy via nasal cannula.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Efficacy
Временное ограничение: During 1 night of Sleep on PSG
The primary endpoint of the trial is to the efficacy of using nasal high flow therapy to stabilize breathing, as measured by the breath flow signal from PSG.
During 1 night of Sleep on PSG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Vicars, PhD - Eng, Fisher & Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться