Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genetic, Serological Fecal and Clinical Markers in Siblings of Children With Inflammatory Bowel Disease

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

GENETIC, SEROLOGICAL, FECAL AND CLINICAL MARKERS IN SIBLINGS OF CHILDREN WITH INFLAMMATORY BOWEL DISEASE

Although the precise etiology of inflammatory bowel disease (IBD) is still unknown, over the last decade active research allowed to gain more precise insights in the pathophysiology of IBD indicating that the chronic inflammation of the intestinal mucosa is directed against the microbiota of the gut in particularly susceptible individuals. Genetic studies and more recently genome-wide association studies (GWAS) have allowed to identify over 70 susceptibility genes which confer an increased risk of developing IBD. In the last years the attention of researchers has shifted to the identification of the early immunological changes that occur already at a preclinical stage of the disease, trying also at identifying the disease before it shows itself. Recently, the ability of a combination of serological markers in predicting the development of IBD has been demonstrated in adults. However, there are no studies evaluating a cohort of children at high risk for the disease, in whom the first immunological changes underlying the development of IBD could be studied, including a combination of genetic, serological, fecal and clinical markers.

The purpose of this study is to evaluate in a population genetically well-characterized, as siblings and twins of patients affected with IBD, early genetic, serologic, fecal and clinical markers of disease, which may be present even years before developing the disease. The identification of these markers in predisposed individuals could help to implement strategies for prevention or early treatment to modify the natural history of IBD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, prospective, study evaluating the role of serological, genetic, fecal and clinical markers in predicting the development of IBD in a high risk population. The study will be divided in two phases. In the first phase the prevalence of genetic, serologic, fecal, clinical risk factors in 100 siblings of children affected with IBD compared to 100 healthy children with no family history for IBD will be evaluated. The estimated duration of the first phase of the study is 12 months. In a second phase, a long-term follow-up (5 years) will be performed in order to evaluate the accidental cases of IBD in this population.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • siblings of children affected with IBD
  • children without a family history of IBD

Exclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • age < 6 years
  • concomitant autoimmune disorders

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: siblings of patients with IBD
Blood and fecal samples from 100 siblings of children affected with IBD will be collected at the day of enrolment. Clinical risk factors for IBD will be also recorded in a case report form.
Blood and fecal samples will be collected at the day of enrolment
Muut: patients without family history of IBD
Blood and fecal samples of 100 healthy children without a family history of IBD will be collected at the day of enrolment. Clinical risk factors for IBD will be also recorded in a case report form
Blood and fecal samples will be collected at the day of enrolment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the prevalence of known susceptibility genes for IBD in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Aikaikkuna: one year
one year
To evaluate the prevalence of serological markers of autoimmunity known as risk factors for IBD in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Aikaikkuna: one year
one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the presence and values of fecal markers of colonic inflammation in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Aikaikkuna: one year
one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa