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Genetic, Serological Fecal and Clinical Markers in Siblings of Children With Inflammatory Bowel Disease

10 de maio de 2016 atualizado por: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

GENETIC, SEROLOGICAL, FECAL AND CLINICAL MARKERS IN SIBLINGS OF CHILDREN WITH INFLAMMATORY BOWEL DISEASE

Although the precise etiology of inflammatory bowel disease (IBD) is still unknown, over the last decade active research allowed to gain more precise insights in the pathophysiology of IBD indicating that the chronic inflammation of the intestinal mucosa is directed against the microbiota of the gut in particularly susceptible individuals. Genetic studies and more recently genome-wide association studies (GWAS) have allowed to identify over 70 susceptibility genes which confer an increased risk of developing IBD. In the last years the attention of researchers has shifted to the identification of the early immunological changes that occur already at a preclinical stage of the disease, trying also at identifying the disease before it shows itself. Recently, the ability of a combination of serological markers in predicting the development of IBD has been demonstrated in adults. However, there are no studies evaluating a cohort of children at high risk for the disease, in whom the first immunological changes underlying the development of IBD could be studied, including a combination of genetic, serological, fecal and clinical markers.

The purpose of this study is to evaluate in a population genetically well-characterized, as siblings and twins of patients affected with IBD, early genetic, serologic, fecal and clinical markers of disease, which may be present even years before developing the disease. The identification of these markers in predisposed individuals could help to implement strategies for prevention or early treatment to modify the natural history of IBD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This is a multicenter, prospective, study evaluating the role of serological, genetic, fecal and clinical markers in predicting the development of IBD in a high risk population. The study will be divided in two phases. In the first phase the prevalence of genetic, serologic, fecal, clinical risk factors in 100 siblings of children affected with IBD compared to 100 healthy children with no family history for IBD will be evaluated. The estimated duration of the first phase of the study is 12 months. In a second phase, a long-term follow-up (5 years) will be performed in order to evaluate the accidental cases of IBD in this population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00161
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • siblings of children affected with IBD
  • children without a family history of IBD

Exclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • age < 6 years
  • concomitant autoimmune disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: siblings of patients with IBD
Blood and fecal samples from 100 siblings of children affected with IBD will be collected at the day of enrolment. Clinical risk factors for IBD will be also recorded in a case report form.
Blood and fecal samples will be collected at the day of enrolment
Outro: patients without family history of IBD
Blood and fecal samples of 100 healthy children without a family history of IBD will be collected at the day of enrolment. Clinical risk factors for IBD will be also recorded in a case report form
Blood and fecal samples will be collected at the day of enrolment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the prevalence of known susceptibility genes for IBD in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Prazo: one year
one year
To evaluate the prevalence of serological markers of autoimmunity known as risk factors for IBD in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Prazo: one year
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the presence and values of fecal markers of colonic inflammation in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Prazo: one year
one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01072014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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