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Genetic, Serological Fecal and Clinical Markers in Siblings of Children With Inflammatory Bowel Disease

10. Mai 2016 aktualisiert von: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

GENETIC, SEROLOGICAL, FECAL AND CLINICAL MARKERS IN SIBLINGS OF CHILDREN WITH INFLAMMATORY BOWEL DISEASE

Although the precise etiology of inflammatory bowel disease (IBD) is still unknown, over the last decade active research allowed to gain more precise insights in the pathophysiology of IBD indicating that the chronic inflammation of the intestinal mucosa is directed against the microbiota of the gut in particularly susceptible individuals. Genetic studies and more recently genome-wide association studies (GWAS) have allowed to identify over 70 susceptibility genes which confer an increased risk of developing IBD. In the last years the attention of researchers has shifted to the identification of the early immunological changes that occur already at a preclinical stage of the disease, trying also at identifying the disease before it shows itself. Recently, the ability of a combination of serological markers in predicting the development of IBD has been demonstrated in adults. However, there are no studies evaluating a cohort of children at high risk for the disease, in whom the first immunological changes underlying the development of IBD could be studied, including a combination of genetic, serological, fecal and clinical markers.

The purpose of this study is to evaluate in a population genetically well-characterized, as siblings and twins of patients affected with IBD, early genetic, serologic, fecal and clinical markers of disease, which may be present even years before developing the disease. The identification of these markers in predisposed individuals could help to implement strategies for prevention or early treatment to modify the natural history of IBD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, prospective, study evaluating the role of serological, genetic, fecal and clinical markers in predicting the development of IBD in a high risk population. The study will be divided in two phases. In the first phase the prevalence of genetic, serologic, fecal, clinical risk factors in 100 siblings of children affected with IBD compared to 100 healthy children with no family history for IBD will be evaluated. The estimated duration of the first phase of the study is 12 months. In a second phase, a long-term follow-up (5 years) will be performed in order to evaluate the accidental cases of IBD in this population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • siblings of children affected with IBD
  • children without a family history of IBD

Exclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • age < 6 years
  • concomitant autoimmune disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: siblings of patients with IBD
Blood and fecal samples from 100 siblings of children affected with IBD will be collected at the day of enrolment. Clinical risk factors for IBD will be also recorded in a case report form.
Blood and fecal samples will be collected at the day of enrolment
Sonstiges: patients without family history of IBD
Blood and fecal samples of 100 healthy children without a family history of IBD will be collected at the day of enrolment. Clinical risk factors for IBD will be also recorded in a case report form
Blood and fecal samples will be collected at the day of enrolment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the prevalence of known susceptibility genes for IBD in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Zeitfenster: one year
one year
To evaluate the prevalence of serological markers of autoimmunity known as risk factors for IBD in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Zeitfenster: one year
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the presence and values of fecal markers of colonic inflammation in siblings and twins of patients affected with IBD, compared to controls
Zeitfenster: one year
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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