Tutkimus seresiksen kyvystä toimia ihoa suojaavana aineena terveillä nuorilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Seresisin kyky toimia ihonsuoja-aineena: kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe terveillä nuorilla vapaaehtoisilla naisilla
Tutkimus Seresis®:n tehokkuuden vähentämisessä Matrix-metalloproteinaasien (MMP) ja UV-säteilyn aktivoiman oksidatiivisen stressin (markkeri: hemioksygenaasi-1:n ilmentyminen) aiheuttaman vaurion vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset 18–30-vuotiaat
- Ihotyypille I tai ihotyypille II
- Painoindeksi > 25
- Tupakoimattomat
- Vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava häiriö, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan tutkimukseen ja testilääkkeen turvallisuuden arviointiin (esim. maksa- ja/tai munuaissairaus, hypervitaminoosi A, psyykkinen häiriö jne.) ja/tai hoito kroonisilla lääkkeillä
- Esihoito (alle 2 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen) ja/tai samanaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen oireisiin ja saattaa häiritä testilääkkeen turvallisuuden arviointia (esim. vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäravinteet)
- Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
- Korkean suorituskyvyn urheilijat
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-IV) mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja (ehkäisytabletit, kohdunsisäiset IUD-laitteet, sterilointi)
- Raskaus ja/tai imetys
- Laboratoriokokeiden tunnetut epänormaalit arvot (jos ne havaitaan ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilöt jatkavat hoitoa, mikäli lääketieteellisiä vastalauseita ei ole)
- Aspartaattitransferaasin (SGOT/ASAT), alaniinitransferaasin (SGPT/ALAT)-, gammaglutamyylitranspeptidaasin, matalatiheyksisten lipoproteiinien/triglyseridien (LDL/TGL) tasojen epänormaalit arvot veressä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Erityiset ruokavaliovaatimukset, jotka eivät salli vapaaehtoisten täyttävän tälle tutkimukselle asetettuja ruokavalio-ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Seresis®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttiset muutokset MMP-1-tasoissa (aktiivisuus ja proteiinin ilmentyminen) mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Absoluuttiset muutokset MMP-9-tasoissa (aktiivisuus ja proteiinin ilmentyminen) mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset MMP-1-tasoissa mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Muutokset MMP-9-tasoissa mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Muutokset MMP-3-tasoissa mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Muutokset pro-MMP-tasoissa ihonäytteistä mitattuna
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Muutokset kudosestäjien (TIMP-1) tasoissa ihonäytteistä mitattuna
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Hemioksigenaasi-1-taso mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Langerhansin solujen tiheys mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Solujen lisääntyminen ja erilaistuminen mitattuna ihonäytteistä
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Plasman E-vitamiinitasot
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Beetakaroteenin tasot plasmassa
Aikaikkuna: päivään 84 asti
|
päivään 84 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 112 päivää
|
jopa 112 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 98 asti
|
päivään 98 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Vapaaehtoisen suorittama siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Muista ihonäytteestä mitattu antigeeni (ihon immuunitila).
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
|
jopa 84 päivää
|
|
Valoherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
|
jopa 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1135.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .