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Étude pour déterminer la capacité de Seresis à agir en tant qu'agent de protection de la peau chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé

16 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

La capacité de Seresis à agir en tant qu'agent de protection de la peau : un essai en double aveugle, en groupe parallèle et contrôlé par placebo chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé

Étude pour détecter l'efficacité de Seresis® dans la réduction des dommages produits sur la peau par les Matrix-métalloprotéinases (MMP) et par le stress oxydatif (marqueur : expression de l'hème oxygénase-1) activés par le rayonnement UV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes volontaires en bonne santé entre 18 et 30 ans
  • Avec le type de peau I ou le type de peau II
  • Indice de masse corporelle > 25
  • Non-fumeurs
  • Volontaires qui ont donné leur consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble grave susceptible d'interférer avec sa participation à l'essai et l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. maladie hépatique et/ou rénale, hypervitaminose A, trouble psychique, etc.), et/ou traitement médicamenteux chronique
  • Prétraitement (moins de 2 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec tout médicament susceptible d'influencer la symptomatologie de l'essai et d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament testé (par ex. supplémentation en vitamines et minéraux)
  • Allergie pertinente ou hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à ses excipients
  • Les sportifs de haut niveau
  • Abus d'alcool et de drogues selon le Manuel de diagnostic et de statistiques (DSM-IV)
  • Femmes volontaires en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs adéquats (pilules contraceptives, dispositif intra-utérin (DIU), stérilisation)
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Valeurs anormales connues des tests de laboratoire (si elles sont détectées après l'inscription, les sujets continueront le traitement à condition qu'il n'y ait pas d'objections médicales)
  • Valeurs anormales d'aspartate transférase (SGOT/ASAT), d'alanine transférase (SGPT/ALAT)-, de gamma-glutamyl transpeptidase, de taux de lipoprotéines/triglycérides de basse densité (LDL/TGL) dans le sang
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à un autre essai clinique
  • Exigences alimentaires spécifiques qui ne permettent pas aux volontaires de respecter les directives alimentaires définies pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Seresis®
Médicament: Seresis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements absolus des niveaux de MMP-1 (activité et expression des protéines) mesurés dans des échantillons de peau
Délai: Jour 84
Jour 84
Changements absolus des niveaux de MMP-9 (activité et expression des protéines) mesurés dans des échantillons de peau
Délai: Jour 84
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux de MMP-1 mesurés dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Changements dans les niveaux de MMP-9 mesurés dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Changements dans les niveaux de MMP-3 mesurés dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Changements dans les niveaux de pro-MMP mesurés dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Changements dans les niveaux d'inhibiteur tissulaire (TIMP-1) mesurés dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Niveau d'hème oxygénase-1 mesuré dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Densité des cellules de Langerhans mesurée dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Prolifération et différenciation cellulaire mesurées dans des échantillons de peau
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Niveaux plasmatiques de vitamine E
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Niveaux plasmatiques de bêta-carotène
Délai: jusqu'au jour 84
jusqu'au jour 84
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 112 jours
jusqu'à 112 jours
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 98
jusqu'au jour 98
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 84
Jour 84
Évaluation de la tolérance par un volontaire sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 84
Jour 84
Antigène de rappel (état immunitaire de la peau) mesuré dans l'échantillon de peau
Délai: jusqu'à 84 jours
jusqu'à 84 jours
Évaluation de la sensibilité à la lumière
Délai: jusqu'à 84 jours
jusqu'à 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1135.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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