Estudo para determinar a capacidade da serese de atuar como um agente de proteção da pele em jovens voluntárias saudáveis
16 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
A capacidade da seresis de atuar como um agente de proteção da pele: um estudo duplo-cego, em grupo paralelo e controlado por placebo em jovens voluntárias saudáveis
Estudo para detectar a eficácia do Seresis® na redução dos danos produzidos na pele pelas Matrix-metaloproteinases (MMP) e pelo estresse oxidativo (marcador: expressão da heme oxigenase-1) ativado pela radiação UV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis entre 18 e 30 anos
- Com pele tipo I ou pele tipo II
- Índice de Massa Corporal > 25
- não fumantes
- Voluntários que deram seu consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio grave que possa interferir em sua participação no estudo e avaliação da segurança do medicamento em teste (por exemplo, doença hepática e/ou renal, hipervitaminose A, distúrbio psíquico, etc.) e/ou tratamento com medicamentos crônicos
- Pré-tratamento (menos de 2 semanas antes da inclusão neste estudo) e/ou tratamento concomitante com qualquer medicamento que possa influenciar a sintomatologia do estudo e interferir na avaliação da segurança do medicamento em teste (por exemplo, suplementação de vitaminas e minerais)
- Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em investigação ou seus excipientes
- Esportistas de alto rendimento
- Abuso de álcool e drogas de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-IV)
- Voluntárias do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam meios anticoncepcionais adequados (pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino (DIU), esterilização)
- Gravidez e/ou lactação
- Valores anormais conhecidos dos testes de laboratório (se detectados após a inscrição, os indivíduos continuarão o tratamento desde que não haja objeções médicas)
- Valores anormais de Aspartato Transferase (SGOT/ASAT), Alanina Transferase (SGPT/ALAT)-, Gama-glutamil transpeptidase, Lipoproteínas de baixa densidade/Triglicerídeos (LDL/TGL) níveis no sangue
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro ensaio clínico
- Requisitos dietéticos específicos que não permitem que os voluntários atendam às diretrizes dietéticas estabelecidas para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Seresis®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças absolutas nos níveis de MMP-1 (atividade e expressão de proteína) medidos em amostras de pele
Prazo: Dia 84
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Dia 84
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Mudanças absolutas nos níveis de MMP-9 (atividade e expressão de proteína) medidos em amostras de pele
Prazo: Dia 84
|
Dia 84
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos níveis de MMP-1 medidos em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
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Alterações nos níveis de MMP-9 medidos em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
|
Alterações nos níveis de MMP-3 medidos em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
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Alterações nos níveis de pró-MMPs medidos em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
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Alterações nos níveis de inibidor de tecido (TIMP-1) medidos em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
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Nível de heme oxigenase-1 medido em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
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Densidade de células de Langerhans medida em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
|
Proliferação e diferenciação celular medidas em amostras de pele
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
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Níveis plasmáticos de vitamina E
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
|
Níveis plasmáticos de beta-caroteno
Prazo: até dia 84
|
até dia 84
|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 112 dias
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até 112 dias
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 98
|
até dia 98
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 84
|
Dia 84
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Avaliação da tolerabilidade por voluntário em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 84
|
Dia 84
|
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Lembre-se do antígeno (estado imunológico da pele) medido na amostra de pele
Prazo: até 84 dias
|
até 84 dias
|
|
Avaliação da sensibilidade à luz
Prazo: até 84 dias
|
até 84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1135.3
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