Bioequivalence Study of Metformin Component of Canagliflozin and Metformin Fixed Dose Combination Immediate Release (IR) Tablet Comparing With Metformin IR Tablet Co-administered With Canagliflozin Tablet in Healthy Fed and Fasted Participants
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (IR) 1 x (50 mg/500 mg) With Respect to the Metformin IR Tablet (Locally Sourced From Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) Coadministered With Canagliflozin (1 x 50 mg) in Healthy Fed and Fasted Subjects
The purpose of this study to evaluate the bioequivalence (is the amount same in both the pills) of metformin component of the canagliflozin and metformin immediate release (IR) fixed dose combination (FDC) tablet compared with the metformin IR tablet co-administered with canagliflozin tablet in healthy fed and fasted participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (study medication assigned to participants by chance), open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center, single-dose, 4-treatment, 4-way crossover (method used to switch participants from one study group to another in a clinical trial, like the flip of a coin) study in healthy adult participants.
The study will have 3 phases: Screening Phase (approximately 3 weeks, Day -22 to Day -2), Open-Label Treatment Phase (consisting of 4 single-dose treatment periods of 3 days each [Day -1 to Day 2], each separated by a washout period of 7 days) and Follow-up Phase (5 to 7 days after last study-related procedure on Day 2 of treatment period 4).
All eligible participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment sequences and will receive 2 treatments under fasting and 2 treatments under fed conditions.
Blood samples will be collected at pre-dose and post-dose of study treatment, for understanding the pharmacokinetics (how the drug is absorbed in the body, distributed within the body, and how it is removed from the body over time).
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment Sequence ABDC
Treatment A (canagliflozin and metformin immediate release [IR] fixed dose combination [FDC] tablet 50 milligram [mg]/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
|
Kokeellinen: Treatment Sequence BCAD
Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
|
Kokeellinen: Treatment Sequence CDBA
Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
|
Kokeellinen: Treatment Sequence DACB
Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kanagliflotsiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman kanagliflotsiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka paljon kanagliflotsiinia veressä on 2 tuntia annoksen ottamisesta.
|
2 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Plasma Concentration of Metformin
Aikaikkuna: Pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how much metformin is in the blood over time.
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 58 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi ilmoitetaan hoitojakson 1 päivästä 1 5-7 päivään hoitojakson 4 jälkeen, mukaan lukien 7+/- 1 päivän pesujakso hoitojaksojen välillä (kokonaisaika on noin 58 päivää).
|
Jopa noin 58 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa noin 58 päivää
|
Verenpaine, pulssi ja suun kehon lämpötila arvioidaan.
|
Jopa noin 58 päivää
|
|
Clinical Laboratory Tests
Aikaikkuna: Up to approximately 58 days
|
Clinically relevant changes occurring in laboratory safety parameters will be evaluated.
|
Up to approximately 58 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104979
- 28431754DIA1070 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .