Bioequivalence Study of Metformin Component of Canagliflozin and Metformin Fixed Dose Combination Immediate Release (IR) Tablet Comparing With Metformin IR Tablet Co-administered With Canagliflozin Tablet in Healthy Fed and Fasted Participants
18 de novembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (IR) 1 x (50 mg/500 mg) With Respect to the Metformin IR Tablet (Locally Sourced From Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) Coadministered With Canagliflozin (1 x 50 mg) in Healthy Fed and Fasted Subjects
The purpose of this study to evaluate the bioequivalence (is the amount same in both the pills) of metformin component of the canagliflozin and metformin immediate release (IR) fixed dose combination (FDC) tablet compared with the metformin IR tablet co-administered with canagliflozin tablet in healthy fed and fasted participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a randomized (study medication assigned to participants by chance), open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center, single-dose, 4-treatment, 4-way crossover (method used to switch participants from one study group to another in a clinical trial, like the flip of a coin) study in healthy adult participants.
The study will have 3 phases: Screening Phase (approximately 3 weeks, Day -22 to Day -2), Open-Label Treatment Phase (consisting of 4 single-dose treatment periods of 3 days each [Day -1 to Day 2], each separated by a washout period of 7 days) and Follow-up Phase (5 to 7 days after last study-related procedure on Day 2 of treatment period 4).
All eligible participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment sequences and will receive 2 treatments under fasting and 2 treatments under fed conditions.
Blood samples will be collected at pre-dose and post-dose of study treatment, for understanding the pharmacokinetics (how the drug is absorbed in the body, distributed within the body, and how it is removed from the body over time).
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treatment Sequence ABDC
Treatment A (canagliflozin and metformin immediate release [IR] fixed dose combination [FDC] tablet 50 milligram [mg]/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
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Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
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Experimental: Treatment Sequence BCAD
Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
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Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
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Experimental: Treatment Sequence CDBA
Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
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Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
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Experimental: Treatment Sequence DACB
Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
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Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática de Canagliflozina
Prazo: 2 horas após a dosagem
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As concentrações plasmáticas de canagliflozina são usadas para avaliar a quantidade de canagliflozina no sangue, 2 horas após a administração.
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2 horas após a dosagem
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Plasma Concentration of Metformin
Prazo: Pre-dose up to 24 hours post-dose
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Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how much metformin is in the blood over time.
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Pre-dose up to 24 hours post-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 58 dias
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O número e o tipo de eventos adversos serão relatados desde o dia 1 do período de tratamento 1 até 5-7 dias após o período de tratamento 4, incluindo um período de washout de 7 +/- 1 dia entre os períodos de tratamento (o tempo total é de aproximadamente 58 dias).
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Até aproximadamente 58 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 58 dias
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Pressão arterial, pulso e temperatura corporal oral serão avaliados.
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Até aproximadamente 58 dias
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Clinical Laboratory Tests
Prazo: Up to approximately 58 days
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Clinically relevant changes occurring in laboratory safety parameters will be evaluated.
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Up to approximately 58 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104979
- 28431754DIA1070 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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