Bioequivalence Study of Metformin Component of Canagliflozin and Metformin Fixed Dose Combination Immediate Release (IR) Tablet Comparing With Metformin IR Tablet Co-administered With Canagliflozin Tablet in Healthy Fed and Fasted Participants
18 ноября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (IR) 1 x (50 mg/500 mg) With Respect to the Metformin IR Tablet (Locally Sourced From Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) Coadministered With Canagliflozin (1 x 50 mg) in Healthy Fed and Fasted Subjects
The purpose of this study to evaluate the bioequivalence (is the amount same in both the pills) of metformin component of the canagliflozin and metformin immediate release (IR) fixed dose combination (FDC) tablet compared with the metformin IR tablet co-administered with canagliflozin tablet in healthy fed and fasted participants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a randomized (study medication assigned to participants by chance), open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center, single-dose, 4-treatment, 4-way crossover (method used to switch participants from one study group to another in a clinical trial, like the flip of a coin) study in healthy adult participants.
The study will have 3 phases: Screening Phase (approximately 3 weeks, Day -22 to Day -2), Open-Label Treatment Phase (consisting of 4 single-dose treatment periods of 3 days each [Day -1 to Day 2], each separated by a washout period of 7 days) and Follow-up Phase (5 to 7 days after last study-related procedure on Day 2 of treatment period 4).
All eligible participants will be randomly assigned to 1 of 4 treatment sequences and will receive 2 treatments under fasting and 2 treatments under fed conditions.
Blood samples will be collected at pre-dose and post-dose of study treatment, for understanding the pharmacokinetics (how the drug is absorbed in the body, distributed within the body, and how it is removed from the body over time).
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kilogram per square meter (kg/m^2) (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment Sequence ABDC
Treatment A (canagliflozin and metformin immediate release [IR] fixed dose combination [FDC] tablet 50 milligram [mg]/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
|
Экспериментальный: Treatment Sequence BCAD
Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
|
Экспериментальный: Treatment Sequence CDBA
Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
|
Экспериментальный: Treatment Sequence DACB
Treatment D (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 1, followed by Treatment A (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 2, followed by Treatment C (canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 3, then Treatment B (canagliflozin tablet 50 mg along with metformin IR tablet 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Canagliflozin and metformin IR FDC tablet 50 mg/500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Canagliflozin tablet 50 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
Metformin IR tablet 500 mg orally under fed or fasted conditions on Day 1 of any of the 4 treatment periods.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация канаглифлозина
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Концентрации канаглифлозина в плазме используются для оценки количества канаглифлозина в крови через 2 часа после приема.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Plasma Concentration of Metformin
Временное ограничение: Pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how much metformin is in the blood over time.
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 58 дней
|
О количестве и типе нежелательных явлений сообщают с 1-го дня периода лечения 1 и через 5-7 дней после периода лечения 4, включая 7+/- 1-дневный период вымывания между периодами лечения (общее время составляет приблизительно 58 дней).
|
Примерно до 58 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Примерно до 58 дней
|
Будут оцениваться артериальное давление, пульс и температура тела во рту.
|
Примерно до 58 дней
|
|
Clinical Laboratory Tests
Временное ограничение: Up to approximately 58 days
|
Clinically relevant changes occurring in laboratory safety parameters will be evaluated.
|
Up to approximately 58 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR104979
- 28431754DIA1070 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .