AZD8108 SAD/MAD in Healthy Volunteers (AZD8108)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Doses of AZD8108 in Healthy Volunteers
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study of single and multiple ascending dosage levels of AZD8108 in healthy volunteers.
The study includes an up to 28-day screening period, an in-house period during which AZD8108 or placebo will be administered orally as a solution, and a 4- to 10-day follow-up period after discharge.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In Part 1 of the study (single ascending dose portion), approximately 32 subjects will be randomly assigned.
Eight (8) subjects will be randomized in each of 4 dosage-level cohorts (AZD8108 or placebo).
Within each cohort, 6 subjects will be randomized to receive AZD8108 and 2 subjects will be randomized to receive placebo.
Each subject will receive only one dose of either AZD8108 or placebo on Day 1.
In Part 2 of the study (multiple ascending dose portion), approximately 24 subjects will be randomly assigned.
Eight (8) subjects will be randomized in each of 3 dosage-level cohorts.
Within each cohort, 6 subjects will be randomized to receive AZD8108 and 2 subjects will be randomized to receive placebo.
Each subject will receive twelve doses of either AZD8108 or placebo
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: Inclusion Criteria: 1. Subjects must understand the nature of the study and must provide signed and dated written informed consent in accordance with local regulations before the conduct of any study-specific procedures. 2. Men and postmenopausal or surgically sterile women age 18-55 years inclusive. 3. Subjects must have a body mass index (BMI) between 19 and 30, inclusive and weigh between 50kg and 100kg inclusive. 4.Subjects must be fluent in English.
-
Exclusion Criteria:1. A history or presence of a clinically significant hepatic, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, respiratory, immunologic, hematologic, dermatologic, or neurologic abnormality. 2. A clinically significant abnormality on physical examination, neurological examination, EEG, ECG, vital signs or laboratory evaluations at screen or between screen and dose administration. 3. A history of seizure. 4.A history of head trauma, including closed head injury with loss of consciousness. 5.Any history of suicide attempt or suicidal behavior, or, in the opinion of the investigator, clinically significant risk of suicide or violent behavior. 6. Urine drug screen positive for a drug of abuse 7. A family history of schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in first degree relatives.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD8108
Subjects will participate in 1 of 7 groups and receive single or multiple doses of AZD8108 or matching placebo.
In each group 6 subjects will receive AZD8108
|
Drug: AZD8108 Single or Multiple doses administered orally as a solution.
|
|
Placebo Comparator: Placebo to match AZD8108
Subjects will participate in 1 of 7 groups and receive single or multiple doses of AZD8108 or matching placebo.
In each group 2 subjects will receive matching placebo
|
Placebo to match AZD8108 Single or Multiple doses of matching placebo administered orally as a solution
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Laboratory - Thyroid Stimulating Hormone Above Upper Limit of Normal
Aikaikkuna: Day -1 to 7 days after last dose
|
Safety Laboratory - Thyroid Stimulating Hormone participants with laboratory value above the upper limit of normal
|
Day -1 to 7 days after last dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to Infinity), AZD6765 After Single/1st Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose,5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,14,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to infinity), AZD6765 after single/first dose of AZD8108
|
Pre-dose,5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,14,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to 24 Hour), AZD6765 MAD Day 6 Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to 24 hour), AZD6765 MAD Day 6 dose of AZD8108 Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to Infinity), AZD6765 MAD Day 12 Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48, 72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to infinity), AZD6765 MAD Day 12 dose of AZD8108 Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48, 72 hr after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to 24 Hours), AZD6765 After DAY 12 Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16, and 24 hours after dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to 24 hours), AZD6765 after Day 12 dose of AZD8108 cohort 5 & 7, Cohort 6 dod not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16, and 24 hours after dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After Single/1st Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,25,48,972 SAD only)hr after Day 1 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after single/first dose of AZD8108
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,25,48,972 SAD only)hr after Day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After MAD Day 6 Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15.30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after MAD Day 6 dose of AZD8108, Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6
|
Pre-dose, 5,15.30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After MAD Day 12 Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after MAD Day 12 dose of AZD8108, Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hr after Day 12 dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum Plasma Concentration of AZD6765 After Single (SAD)/ 1st (MAD) Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum plasma concentration of AZD6765 after single (SAD) / first (MAD) dose AZD8108
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic: Fraction of Equivalent Dose of AZD6765 Excreted in Urine (SAD) After Single Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Collection 0-6, 6-12,12-24, 24-48, (48-72 SAD only) hy after Day 1 dose
|
Pharmacokinetic: Fraction of equivalent dose of AZD6765 excreted in urine (SAD) after single dose of AZD8108 (Cohorts 1 - 3)
|
Collection 0-6, 6-12,12-24, 24-48, (48-72 SAD only) hy after Day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic: Fraction of Equivalent Dose of AZD6765 Excreted in Urine (MAD) After Day 12 Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Collection 0-6, 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic: Fraction of equivalent dose of AZD6765 excreted in urine (MAD) after Day 12 dose of AZD8108 Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach day 12
|
Collection 0-6, 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 hr after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum Plasma Concentration of AZD6765 After Day 12 (MAD) Dose of AZD8108
Aikaikkuna: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hours after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum plasma concentration of AZD6765 after Day 12 (MAD) dose AZD8108 Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hours after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic: Accumulation Index for Area Under Concentration Curve (0 to 24 Hour) MAD
Aikaikkuna: Day 12 compared to Day 1
|
Pharmacokinetic: Accumulation index for Area Under Concentration Curve (0 to 24 hour) MAD Cohorts 5 & 7, cohort 6 did not reach day 12 [accumulation index (Day 6 or 12 /Day1)]
|
Day 12 compared to Day 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG Parameter (DAY 1) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed)- Consistent Change in Either Direction
Aikaikkuna: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 1) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) - to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction relative to placebo would be of interest
|
8 hours after dose
|
|
EEG Parameter (DAY 6) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed)- Consistent Change in Either Direction
Aikaikkuna: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 6) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6; to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction compared to placebo was of interest
|
8 hours after dose
|
|
EEG Parameter (DAY 12) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed) - Consistent Change in Either Direction
Aikaikkuna: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 12) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) Cohort 5 & 7 , Cohort 6 did not reach Day 12; to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction compared to placebo would be of interest
|
8 hours after dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mina Pastagia, MD, MS, Clinilabs, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5800C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .