AZD8108 SAD/MAD in Healthy Volunteers (AZD8108)
9 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Doses of AZD8108 in Healthy Volunteers
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study of single and multiple ascending dosage levels of AZD8108 in healthy volunteers.
The study includes an up to 28-day screening period, an in-house period during which AZD8108 or placebo will be administered orally as a solution, and a 4- to 10-day follow-up period after discharge.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In Part 1 of the study (single ascending dose portion), approximately 32 subjects will be randomly assigned.
Eight (8) subjects will be randomized in each of 4 dosage-level cohorts (AZD8108 or placebo).
Within each cohort, 6 subjects will be randomized to receive AZD8108 and 2 subjects will be randomized to receive placebo.
Each subject will receive only one dose of either AZD8108 or placebo on Day 1.
In Part 2 of the study (multiple ascending dose portion), approximately 24 subjects will be randomly assigned.
Eight (8) subjects will be randomized in each of 3 dosage-level cohorts.
Within each cohort, 6 subjects will be randomized to receive AZD8108 and 2 subjects will be randomized to receive placebo.
Each subject will receive twelve doses of either AZD8108 or placebo
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: Inclusion Criteria: 1. Subjects must understand the nature of the study and must provide signed and dated written informed consent in accordance with local regulations before the conduct of any study-specific procedures. 2. Men and postmenopausal or surgically sterile women age 18-55 years inclusive. 3. Subjects must have a body mass index (BMI) between 19 and 30, inclusive and weigh between 50kg and 100kg inclusive. 4.Subjects must be fluent in English.
-
Exclusion Criteria:1. A history or presence of a clinically significant hepatic, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, respiratory, immunologic, hematologic, dermatologic, or neurologic abnormality. 2. A clinically significant abnormality on physical examination, neurological examination, EEG, ECG, vital signs or laboratory evaluations at screen or between screen and dose administration. 3. A history of seizure. 4.A history of head trauma, including closed head injury with loss of consciousness. 5.Any history of suicide attempt or suicidal behavior, or, in the opinion of the investigator, clinically significant risk of suicide or violent behavior. 6. Urine drug screen positive for a drug of abuse 7. A family history of schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in first degree relatives.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD8108
Subjects will participate in 1 of 7 groups and receive single or multiple doses of AZD8108 or matching placebo.
In each group 6 subjects will receive AZD8108
|
Drug: AZD8108 Single or Multiple doses administered orally as a solution.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo to match AZD8108
Subjects will participate in 1 of 7 groups and receive single or multiple doses of AZD8108 or matching placebo.
In each group 2 subjects will receive matching placebo
|
Placebo to match AZD8108 Single or Multiple doses of matching placebo administered orally as a solution
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Laboratory - Thyroid Stimulating Hormone Above Upper Limit of Normal
Временное ограничение: Day -1 to 7 days after last dose
|
Safety Laboratory - Thyroid Stimulating Hormone participants with laboratory value above the upper limit of normal
|
Day -1 to 7 days after last dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to Infinity), AZD6765 After Single/1st Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose,5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,14,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to infinity), AZD6765 after single/first dose of AZD8108
|
Pre-dose,5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,14,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to 24 Hour), AZD6765 MAD Day 6 Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to 24 hour), AZD6765 MAD Day 6 dose of AZD8108 Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to Infinity), AZD6765 MAD Day 12 Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48, 72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to infinity), AZD6765 MAD Day 12 dose of AZD8108 Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48, 72 hr after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to 24 Hours), AZD6765 After DAY 12 Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16, and 24 hours after dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to 24 hours), AZD6765 after Day 12 dose of AZD8108 cohort 5 & 7, Cohort 6 dod not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16, and 24 hours after dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After Single/1st Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,25,48,972 SAD only)hr after Day 1 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after single/first dose of AZD8108
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,25,48,972 SAD only)hr after Day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After MAD Day 6 Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15.30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after MAD Day 6 dose of AZD8108, Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6
|
Pre-dose, 5,15.30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After MAD Day 12 Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after MAD Day 12 dose of AZD8108, Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hr after Day 12 dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum Plasma Concentration of AZD6765 After Single (SAD)/ 1st (MAD) Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum plasma concentration of AZD6765 after single (SAD) / first (MAD) dose AZD8108
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic: Fraction of Equivalent Dose of AZD6765 Excreted in Urine (SAD) After Single Dose of AZD8108
Временное ограничение: Collection 0-6, 6-12,12-24, 24-48, (48-72 SAD only) hy after Day 1 dose
|
Pharmacokinetic: Fraction of equivalent dose of AZD6765 excreted in urine (SAD) after single dose of AZD8108 (Cohorts 1 - 3)
|
Collection 0-6, 6-12,12-24, 24-48, (48-72 SAD only) hy after Day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic: Fraction of Equivalent Dose of AZD6765 Excreted in Urine (MAD) After Day 12 Dose of AZD8108
Временное ограничение: Collection 0-6, 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic: Fraction of equivalent dose of AZD6765 excreted in urine (MAD) after Day 12 dose of AZD8108 Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach day 12
|
Collection 0-6, 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 hr after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum Plasma Concentration of AZD6765 After Day 12 (MAD) Dose of AZD8108
Временное ограничение: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hours after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum plasma concentration of AZD6765 after Day 12 (MAD) dose AZD8108 Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hours after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic: Accumulation Index for Area Under Concentration Curve (0 to 24 Hour) MAD
Временное ограничение: Day 12 compared to Day 1
|
Pharmacokinetic: Accumulation index for Area Under Concentration Curve (0 to 24 hour) MAD Cohorts 5 & 7, cohort 6 did not reach day 12 [accumulation index (Day 6 or 12 /Day1)]
|
Day 12 compared to Day 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EEG Parameter (DAY 1) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed)- Consistent Change in Either Direction
Временное ограничение: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 1) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) - to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction relative to placebo would be of interest
|
8 hours after dose
|
|
EEG Parameter (DAY 6) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed)- Consistent Change in Either Direction
Временное ограничение: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 6) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6; to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction compared to placebo was of interest
|
8 hours after dose
|
|
EEG Parameter (DAY 12) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed) - Consistent Change in Either Direction
Временное ограничение: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 12) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) Cohort 5 & 7 , Cohort 6 did not reach Day 12; to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction compared to placebo would be of interest
|
8 hours after dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mina Pastagia, MD, MS, Clinilabs, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D5800C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .