AZD8108 SAD/MAD in Healthy Volunteers (AZD8108)
9 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Doses of AZD8108 in Healthy Volunteers
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study of single and multiple ascending dosage levels of AZD8108 in healthy volunteers.
The study includes an up to 28-day screening period, an in-house period during which AZD8108 or placebo will be administered orally as a solution, and a 4- to 10-day follow-up period after discharge.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In Part 1 of the study (single ascending dose portion), approximately 32 subjects will be randomly assigned.
Eight (8) subjects will be randomized in each of 4 dosage-level cohorts (AZD8108 or placebo).
Within each cohort, 6 subjects will be randomized to receive AZD8108 and 2 subjects will be randomized to receive placebo.
Each subject will receive only one dose of either AZD8108 or placebo on Day 1.
In Part 2 of the study (multiple ascending dose portion), approximately 24 subjects will be randomly assigned.
Eight (8) subjects will be randomized in each of 3 dosage-level cohorts.
Within each cohort, 6 subjects will be randomized to receive AZD8108 and 2 subjects will be randomized to receive placebo.
Each subject will receive twelve doses of either AZD8108 or placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria: Inclusion Criteria: 1. Subjects must understand the nature of the study and must provide signed and dated written informed consent in accordance with local regulations before the conduct of any study-specific procedures. 2. Men and postmenopausal or surgically sterile women age 18-55 years inclusive. 3. Subjects must have a body mass index (BMI) between 19 and 30, inclusive and weigh between 50kg and 100kg inclusive. 4.Subjects must be fluent in English.
-
Exclusion Criteria:1. A history or presence of a clinically significant hepatic, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, respiratory, immunologic, hematologic, dermatologic, or neurologic abnormality. 2. A clinically significant abnormality on physical examination, neurological examination, EEG, ECG, vital signs or laboratory evaluations at screen or between screen and dose administration. 3. A history of seizure. 4.A history of head trauma, including closed head injury with loss of consciousness. 5.Any history of suicide attempt or suicidal behavior, or, in the opinion of the investigator, clinically significant risk of suicide or violent behavior. 6. Urine drug screen positive for a drug of abuse 7. A family history of schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in first degree relatives.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD8108
Subjects will participate in 1 of 7 groups and receive single or multiple doses of AZD8108 or matching placebo.
In each group 6 subjects will receive AZD8108
|
Drug: AZD8108 Single or Multiple doses administered orally as a solution.
|
|
Komparator placebo: Placebo to match AZD8108
Subjects will participate in 1 of 7 groups and receive single or multiple doses of AZD8108 or matching placebo.
In each group 2 subjects will receive matching placebo
|
Placebo to match AZD8108 Single or Multiple doses of matching placebo administered orally as a solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Laboratory - Thyroid Stimulating Hormone Above Upper Limit of Normal
Ramy czasowe: Day -1 to 7 days after last dose
|
Safety Laboratory - Thyroid Stimulating Hormone participants with laboratory value above the upper limit of normal
|
Day -1 to 7 days after last dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to Infinity), AZD6765 After Single/1st Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose,5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,14,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to infinity), AZD6765 after single/first dose of AZD8108
|
Pre-dose,5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,14,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to 24 Hour), AZD6765 MAD Day 6 Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to 24 hour), AZD6765 MAD Day 6 dose of AZD8108 Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to Infinity), AZD6765 MAD Day 12 Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48, 72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to infinity), AZD6765 MAD Day 12 dose of AZD8108 Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48, 72 hr after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic :Area Under the Concentration Curve (0 to 24 Hours), AZD6765 After DAY 12 Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16, and 24 hours after dose
|
Pharmacokinetic : Area under the concentration curve (0 to 24 hours), AZD6765 after Day 12 dose of AZD8108 cohort 5 & 7, Cohort 6 dod not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16, and 24 hours after dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After Single/1st Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,25,48,972 SAD only)hr after Day 1 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after single/first dose of AZD8108
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,25,48,972 SAD only)hr after Day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After MAD Day 6 Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15.30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after MAD Day 6 dose of AZD8108, Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6
|
Pre-dose, 5,15.30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24 hr after Day 6 dose
|
|
Pharmacokinetic : Maximum Concentration of AZD6765 After MAD Day 12 Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic : Maximum concentration of AZD6765 after MAD Day 12 dose of AZD8108, Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hr after Day 12 dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum Plasma Concentration of AZD6765 After Single (SAD)/ 1st (MAD) Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum plasma concentration of AZD6765 after single (SAD) / first (MAD) dose AZD8108
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,(72 SAD only) hr after day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic: Fraction of Equivalent Dose of AZD6765 Excreted in Urine (SAD) After Single Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Collection 0-6, 6-12,12-24, 24-48, (48-72 SAD only) hy after Day 1 dose
|
Pharmacokinetic: Fraction of equivalent dose of AZD6765 excreted in urine (SAD) after single dose of AZD8108 (Cohorts 1 - 3)
|
Collection 0-6, 6-12,12-24, 24-48, (48-72 SAD only) hy after Day 1 dose
|
|
Pharmacokinetic: Fraction of Equivalent Dose of AZD6765 Excreted in Urine (MAD) After Day 12 Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Collection 0-6, 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 hr after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic: Fraction of equivalent dose of AZD6765 excreted in urine (MAD) after Day 12 dose of AZD8108 Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach day 12
|
Collection 0-6, 0-12, 12-24, 24-48, 48-72 hr after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum Plasma Concentration of AZD6765 After Day 12 (MAD) Dose of AZD8108
Ramy czasowe: Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hours after Day 12 dose
|
Pharmacokinetic: Time to Maximum plasma concentration of AZD6765 after Day 12 (MAD) dose AZD8108 Cohorts 5 & 7, Cohort 6 did not reach day 12
|
Pre-dose, 5,15,30 min, 1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,16,24,48,72 hours after Day 12 dose
|
|
Pharmacokinetic: Accumulation Index for Area Under Concentration Curve (0 to 24 Hour) MAD
Ramy czasowe: Day 12 compared to Day 1
|
Pharmacokinetic: Accumulation index for Area Under Concentration Curve (0 to 24 hour) MAD Cohorts 5 & 7, cohort 6 did not reach day 12 [accumulation index (Day 6 or 12 /Day1)]
|
Day 12 compared to Day 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG Parameter (DAY 1) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed)- Consistent Change in Either Direction
Ramy czasowe: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 1) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) - to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction relative to placebo would be of interest
|
8 hours after dose
|
|
EEG Parameter (DAY 6) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed)- Consistent Change in Either Direction
Ramy czasowe: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 6) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) Cohort 5 & 7, Cohort 6 did not reach Day 6; to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction compared to placebo was of interest
|
8 hours after dose
|
|
EEG Parameter (DAY 12) - Gamma - Change From Baseline in Total Area of the Brain (Eyes Closed) - Consistent Change in Either Direction
Ramy czasowe: 8 hours after dose
|
EEG parameter (DAY 12) - Gamma - Change from baseline in Total Area of the Brain (eyes closed) Cohort 5 & 7 , Cohort 6 did not reach Day 12; to identify a dose related change in EEG gamma bands to assess target engagement, a consistent change in either direction compared to placebo would be of interest
|
8 hours after dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mina Pastagia, MD, MS, Clinilabs, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5800C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .