Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox Injection in Treatment of Chronic Migraine

perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Botulinum Toxin Type A Block of the Sphenopalatine Ganglion in Chronic Migraine. Safety Issues.

Chronic migraine is in many cases a most disabling condition. Chronic migraine is defined as headaches for at least 15 days per month, of which 8 days have typical migraine features. In many cases, oral drug treatment has little effect.

The parasympathetic nervous system acting through the sphenopalatine ganglion may be involved in several primary headaches, including migraine, by facilitating release of inflammatory substances in cerebral vessels. Botulinum toxin type A (BTA) inhibits excretion of acetylcholine resulting in blocking of nerve signals in the sphenopalatine ganglion.

The purpose of the present study is to evaluate a new technique with injection of BTA using an minimal invasive image guided procedure, for blocking of the sphenopalatine ganglion. The goal is to relieve the migraine symptoms and develop an alternate treatment for cases where oral drug treatments fail.

The main objective of the project is to determine the safety of this method of BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion by detecting adverse events. Secondary objectives are to measure changes in headache attack parameters with this novel method.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Informed and written consent
  • Chronic migraine with or without aura defined in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 criteria
  • Failed at least 3 oral migraine prophylactic treatments
  • Duration of migraine at least 1 year before inclusion
  • Start of migraine before participant turned 50 years
  • Participant can make a distinction between migraine and other types of headache

Exclusion Criteria:

  • If the criteria for medication-overuse headache (MOH) is fulfilled
  • Heart or lung disease
  • Any kind of systematic or local disease or illness that may significantly increase the risk of complications for the procedure related to injection
  • Psychiatric illness that hinders participation in the study
  • Known pregnancy or breast feeding
  • Inadequate use of contraceptives
  • Overuse or abuse of opioids
  • Abuse of medications, narcotics or alcohol
  • Anomalies which hinder or impede the used method of injection
  • Allergy or any other hypersensitivity reactions against marcain, lidocaine, xylocain or adrenalin, botulinum toxin type A, Botox or any of it's constituents or any other related medication
  • Treatment with medication that can interact with botulinum toxin type A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botulinum Toxin
The patients will be injected with 25 IU of Botulinum Toxin Type A towards both the right and left sphenopalatine ganglion, a total of 50 IU.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox
  • BTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of adverse events and number of participants with adverse events
Aikaikkuna: For the follow-up period of 3 months
Number of adverse events and number of participants with adverse events after BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion and severity of adverse events by the method used. Registration of any adverse events categorized by probable relationship to drug or the procedure. Data obtained from the headache diaries as well as open questions during consultations.
For the follow-up period of 3 months
Number of headache days with moderate or severe intensity
Aikaikkuna: 5-8 weeks
measured from week 5 to week 8, in total during 4 weeks
5-8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of reponders
Aikaikkuna: 12 weeks
response is defined as ≥ 50% reduction in number of headache days with moderate or severe intensity per 4 weeks (week 1-4, week 5-8, week 9-12)
12 weeks
Days with moderate or severe headache per 4 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks
Days without headache per 4 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks
Hours with headache of moderate or severe headache per 4 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTACM2014
  • 2014-001852-43 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa