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Botox Injection in Treatment of Chronic Migraine

20 mai 2016 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Botulinum Toxin Type A Block of the Sphenopalatine Ganglion in Chronic Migraine. Safety Issues.

Chronic migraine is in many cases a most disabling condition. Chronic migraine is defined as headaches for at least 15 days per month, of which 8 days have typical migraine features. In many cases, oral drug treatment has little effect.

The parasympathetic nervous system acting through the sphenopalatine ganglion may be involved in several primary headaches, including migraine, by facilitating release of inflammatory substances in cerebral vessels. Botulinum toxin type A (BTA) inhibits excretion of acetylcholine resulting in blocking of nerve signals in the sphenopalatine ganglion.

The purpose of the present study is to evaluate a new technique with injection of BTA using an minimal invasive image guided procedure, for blocking of the sphenopalatine ganglion. The goal is to relieve the migraine symptoms and develop an alternate treatment for cases where oral drug treatments fail.

The main objective of the project is to determine the safety of this method of BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion by detecting adverse events. Secondary objectives are to measure changes in headache attack parameters with this novel method.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed and written consent
  • Chronic migraine with or without aura defined in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 criteria
  • Failed at least 3 oral migraine prophylactic treatments
  • Duration of migraine at least 1 year before inclusion
  • Start of migraine before participant turned 50 years
  • Participant can make a distinction between migraine and other types of headache

Exclusion Criteria:

  • If the criteria for medication-overuse headache (MOH) is fulfilled
  • Heart or lung disease
  • Any kind of systematic or local disease or illness that may significantly increase the risk of complications for the procedure related to injection
  • Psychiatric illness that hinders participation in the study
  • Known pregnancy or breast feeding
  • Inadequate use of contraceptives
  • Overuse or abuse of opioids
  • Abuse of medications, narcotics or alcohol
  • Anomalies which hinder or impede the used method of injection
  • Allergy or any other hypersensitivity reactions against marcain, lidocaine, xylocain or adrenalin, botulinum toxin type A, Botox or any of it's constituents or any other related medication
  • Treatment with medication that can interact with botulinum toxin type A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botulinum Toxin
The patients will be injected with 25 IU of Botulinum Toxin Type A towards both the right and left sphenopalatine ganglion, a total of 50 IU.
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox
  • BTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of adverse events and number of participants with adverse events
Délai: For the follow-up period of 3 months
Number of adverse events and number of participants with adverse events after BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion and severity of adverse events by the method used. Registration of any adverse events categorized by probable relationship to drug or the procedure. Data obtained from the headache diaries as well as open questions during consultations.
For the follow-up period of 3 months
Number of headache days with moderate or severe intensity
Délai: 5-8 weeks
measured from week 5 to week 8, in total during 4 weeks
5-8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of reponders
Délai: 12 weeks
response is defined as ≥ 50% reduction in number of headache days with moderate or severe intensity per 4 weeks (week 1-4, week 5-8, week 9-12)
12 weeks
Days with moderate or severe headache per 4 weeks
Délai: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks
Days without headache per 4 weeks
Délai: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks
Hours with headache of moderate or severe headache per 4 weeks
Délai: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTACM2014
  • 2014-001852-43 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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