- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259075
Botox Injection in Treatment of Chronic Migraine
Botulinum Toxin Type A Block of the Sphenopalatine Ganglion in Chronic Migraine. Safety Issues.
Chronic migraine is in many cases a most disabling condition. Chronic migraine is defined as headaches for at least 15 days per month, of which 8 days have typical migraine features. In many cases, oral drug treatment has little effect.
The parasympathetic nervous system acting through the sphenopalatine ganglion may be involved in several primary headaches, including migraine, by facilitating release of inflammatory substances in cerebral vessels. Botulinum toxin type A (BTA) inhibits excretion of acetylcholine resulting in blocking of nerve signals in the sphenopalatine ganglion.
The purpose of the present study is to evaluate a new technique with injection of BTA using an minimal invasive image guided procedure, for blocking of the sphenopalatine ganglion. The goal is to relieve the migraine symptoms and develop an alternate treatment for cases where oral drug treatments fail.
The main objective of the project is to determine the safety of this method of BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion by detecting adverse events. Secondary objectives are to measure changes in headache attack parameters with this novel method.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed and written consent
- Chronic migraine with or without aura defined in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 criteria
- Failed at least 3 oral migraine prophylactic treatments
- Duration of migraine at least 1 year before inclusion
- Start of migraine before participant turned 50 years
- Participant can make a distinction between migraine and other types of headache
Exclusion Criteria:
- If the criteria for medication-overuse headache (MOH) is fulfilled
- Heart or lung disease
- Any kind of systematic or local disease or illness that may significantly increase the risk of complications for the procedure related to injection
- Psychiatric illness that hinders participation in the study
- Known pregnancy or breast feeding
- Inadequate use of contraceptives
- Overuse or abuse of opioids
- Abuse of medications, narcotics or alcohol
- Anomalies which hinder or impede the used method of injection
- Allergy or any other hypersensitivity reactions against marcain, lidocaine, xylocain or adrenalin, botulinum toxin type A, Botox or any of it's constituents or any other related medication
- Treatment with medication that can interact with botulinum toxin type A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Botulinum Toxin
The patients will be injected with 25 IU of Botulinum Toxin Type A towards both the right and left sphenopalatine ganglion, a total of 50 IU.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of adverse events and number of participants with adverse events
Prazo: For the follow-up period of 3 months
|
Number of adverse events and number of participants with adverse events after BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion and severity of adverse events by the method used.
Registration of any adverse events categorized by probable relationship to drug or the procedure.
Data obtained from the headache diaries as well as open questions during consultations.
|
For the follow-up period of 3 months
|
Number of headache days with moderate or severe intensity
Prazo: 5-8 weeks
|
measured from week 5 to week 8, in total during 4 weeks
|
5-8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of reponders
Prazo: 12 weeks
|
response is defined as ≥ 50% reduction in number of headache days with moderate or severe intensity per 4 weeks (week 1-4, week 5-8, week 9-12)
|
12 weeks
|
Days with moderate or severe headache per 4 weeks
Prazo: 12 weeks
|
week 1-4, week 5-8, week 9-12
|
12 weeks
|
Days without headache per 4 weeks
Prazo: 12 weeks
|
week 1-4, week 5-8, week 9-12
|
12 weeks
|
Hours with headache of moderate or severe headache per 4 weeks
Prazo: 12 weeks
|
week 1-4, week 5-8, week 9-12
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BTACM2014
- 2014-001852-43 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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