Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Botox Injection in Treatment of Chronic Migraine

20 мая 2016 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Botulinum Toxin Type A Block of the Sphenopalatine Ganglion in Chronic Migraine. Safety Issues.

Chronic migraine is in many cases a most disabling condition. Chronic migraine is defined as headaches for at least 15 days per month, of which 8 days have typical migraine features. In many cases, oral drug treatment has little effect.

The parasympathetic nervous system acting through the sphenopalatine ganglion may be involved in several primary headaches, including migraine, by facilitating release of inflammatory substances in cerebral vessels. Botulinum toxin type A (BTA) inhibits excretion of acetylcholine resulting in blocking of nerve signals in the sphenopalatine ganglion.

The purpose of the present study is to evaluate a new technique with injection of BTA using an minimal invasive image guided procedure, for blocking of the sphenopalatine ganglion. The goal is to relieve the migraine symptoms and develop an alternate treatment for cases where oral drug treatments fail.

The main objective of the project is to determine the safety of this method of BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion by detecting adverse events. Secondary objectives are to measure changes in headache attack parameters with this novel method.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed and written consent
  • Chronic migraine with or without aura defined in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 criteria
  • Failed at least 3 oral migraine prophylactic treatments
  • Duration of migraine at least 1 year before inclusion
  • Start of migraine before participant turned 50 years
  • Participant can make a distinction between migraine and other types of headache

Exclusion Criteria:

  • If the criteria for medication-overuse headache (MOH) is fulfilled
  • Heart or lung disease
  • Any kind of systematic or local disease or illness that may significantly increase the risk of complications for the procedure related to injection
  • Psychiatric illness that hinders participation in the study
  • Known pregnancy or breast feeding
  • Inadequate use of contraceptives
  • Overuse or abuse of opioids
  • Abuse of medications, narcotics or alcohol
  • Anomalies which hinder or impede the used method of injection
  • Allergy or any other hypersensitivity reactions against marcain, lidocaine, xylocain or adrenalin, botulinum toxin type A, Botox or any of it's constituents or any other related medication
  • Treatment with medication that can interact with botulinum toxin type A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Botulinum Toxin
The patients will be injected with 25 IU of Botulinum Toxin Type A towards both the right and left sphenopalatine ganglion, a total of 50 IU.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс
  • БТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of adverse events and number of participants with adverse events
Временное ограничение: For the follow-up period of 3 months
Number of adverse events and number of participants with adverse events after BTA injection in the area of the sphenopalatine ganglion and severity of adverse events by the method used. Registration of any adverse events categorized by probable relationship to drug or the procedure. Data obtained from the headache diaries as well as open questions during consultations.
For the follow-up period of 3 months
Number of headache days with moderate or severe intensity
Временное ограничение: 5-8 weeks
measured from week 5 to week 8, in total during 4 weeks
5-8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of reponders
Временное ограничение: 12 weeks
response is defined as ≥ 50% reduction in number of headache days with moderate or severe intensity per 4 weeks (week 1-4, week 5-8, week 9-12)
12 weeks
Days with moderate or severe headache per 4 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks
Days without headache per 4 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks
Hours with headache of moderate or severe headache per 4 weeks
Временное ограничение: 12 weeks
week 1-4, week 5-8, week 9-12
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTACM2014
  • 2014-001852-43 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться