Pilot Trial: Comparison of Flow Patterns
Pilot Trial: Comparison of Flow Patterns. Is There a Difference Between sewed-in and "Sutureless" Bioprosthetic Aortic Heart Valves?
The purpose of this study is to determine why sutureless aortic bioprostheses apparently offer better haemodynamic properties compared to sewed-in aortic bioprostheses in patients who underwent aortic valve replacement.
Our approach to address this question is the combination of clinical data with the application of specifically validated experimental and computer based analyses to compare the performance of these valves under patient-specific conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Rath, MD
- Puhelinnumero: 0043-1-40400-69660
- Sähköposti: claus.rath@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Kocher, MD
- Puhelinnumero: 0043-1-40400-69660
- Sähköposti: alfred.kocher@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Alfred Kocher, MD
-
Alatutkija:
- Claus Rath, MD
-
Alatutkija:
- Martin Andreas, MD
-
Alatutkija:
- Dominik Wiedemann, MD
-
Alatutkija:
- Guenther Laufer, MD
-
Alatutkija:
- Christian Loewe, MD
-
Alatutkija:
- Raphael Rosenhek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient underwent open aortic valve replacement with either an Edwards Magna Ease or an Edwards Intuity valve
- Implanted valve size 23mm
- Surgical access via full sternotomy or hemisternotomy
- Intuity Valve System implanted by one of the clinical investigators of the TRITON trial (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01445171) at the Medical University of Vienna
- Post-operative ejection fraction ≥50%
- Sinus-Rhythm
- Ability to understand and comply with study procedures
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Emergency surgery
- Pregnancy
- Previous aortic root replacement
- Previous aortic valve replacement
- Previous or concomitant root enlargement
- Previous or concomitant repair of the ascending aorta
- Paravalvular leakage
- Ectasia of the ascending aorta
- Previous or concomitant myomectomy
- Concomitant replacement or repair of valves other than aortic
- Usage of more than 3 sutures for implantation of the Intuity Valve System
- Heavily calcified aortic root
- Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
- Inability to understand or comply with study procedures
- Known allergic reaction to iodinated, non-ionic contrast agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "Sutureless" valve
Patients who underwent aortic valve replacement with a "sutureless" aortic valve. An echocardiogram and a cardiac CT-scan will be conducted. |
ECG gated CT angiography of the heart will be performed on a 128-slice dual-source and two Stellar detectors CT system with retrospective ECG-gating (Siemens/SOMATOM Definition Flash - Siemens, Germany, 100kV, 395.75 mAs). In details, multi-phase images will be acquired to reconstruct between 10 and 100% of the cardiac cycle (10% increments) with a slice thickness of 1 mm. Examination will include left ventricular outflow tract, aortic root, coronary sinus, ascending aorta together with the prosthetic valves. |
|
Muut: "Sewed-in" valve
Patients who underwent aortic valve replacement with a "sewed-in" aortic valve.
An echocardiogram and a cardiac CT-scan will be conducted.
|
ECG gated CT angiography of the heart will be performed on a 128-slice dual-source and two Stellar detectors CT system with retrospective ECG-gating (Siemens/SOMATOM Definition Flash - Siemens, Germany, 100kV, 395.75 mAs). In details, multi-phase images will be acquired to reconstruct between 10 and 100% of the cardiac cycle (10% increments) with a slice thickness of 1 mm. Examination will include left ventricular outflow tract, aortic root, coronary sinus, ascending aorta together with the prosthetic valves. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Comparison of maximum and minimum velocity under patient specific conditions
Aikaikkuna: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
|
Comparison of the effective orifice area under patient specific conditions
Aikaikkuna: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
|
Comparison of the percentage of turbulent flow under patient specific conditions
Aikaikkuna: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
|
Comparison of the pressure drop under patient specific conditions
Aikaikkuna: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient-specific, computer simulated pressure gradients compared to echocardiographically obtained pressure gradients.
Aikaikkuna: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
The first secondary outcome measure is the comparison of -pressure gradients as computed by the model against the same data collected standardly with echocardiographic technique. Differences will be quantified. If positive (< 10%), this assessment would enhance the use of patient-specific models in clinics as a predictive tool for detailed haemodynamics." |
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
|
Patient-specific, computer simulated peak velocity compared to echocardiographically obtained peak velocity.
Aikaikkuna: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
The second secondary outcome measure is the comparison of -peak velocity as computed by the model against the same data collected standardly with echocardiographic technique. Differences will be quantified. If positive (< 10%), this assessment would enhance the use of patient-specific models in clinics as a predictive tool for detailed haemodynamics." |
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred Kocher, MD, Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1790/2013-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .