Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Trial: Comparison of Flow Patterns

26. března 2018 aktualizováno: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Pilot Trial: Comparison of Flow Patterns. Is There a Difference Between sewed-in and "Sutureless" Bioprosthetic Aortic Heart Valves?

The purpose of this study is to determine why sutureless aortic bioprostheses apparently offer better haemodynamic properties compared to sewed-in aortic bioprostheses in patients who underwent aortic valve replacement.

Our approach to address this question is the combination of clinical data with the application of specifically validated experimental and computer based analyses to compare the performance of these valves under patient-specific conditions.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Kocher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claus Rath, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Andreas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominik Wiedemann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guenther Laufer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Loewe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphael Rosenhek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient underwent open aortic valve replacement with either an Edwards Magna Ease or an Edwards Intuity valve
  • Implanted valve size 23mm
  • Surgical access via full sternotomy or hemisternotomy
  • Intuity Valve System implanted by one of the clinical investigators of the TRITON trial (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01445171) at the Medical University of Vienna
  • Post-operative ejection fraction ≥50%
  • Sinus-Rhythm
  • Ability to understand and comply with study procedures
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Emergency surgery
  • Pregnancy
  • Previous aortic root replacement
  • Previous aortic valve replacement
  • Previous or concomitant root enlargement
  • Previous or concomitant repair of the ascending aorta
  • Paravalvular leakage
  • Ectasia of the ascending aorta
  • Previous or concomitant myomectomy
  • Concomitant replacement or repair of valves other than aortic
  • Usage of more than 3 sutures for implantation of the Intuity Valve System
  • Heavily calcified aortic root
  • Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
  • Inability to understand or comply with study procedures
  • Known allergic reaction to iodinated, non-ionic contrast agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: "Sutureless" valve

Patients who underwent aortic valve replacement with a "sutureless" aortic valve.

An echocardiogram and a cardiac CT-scan will be conducted.
Záření: Cardiac CT-scan

ECG gated CT angiography of the heart will be performed on a 128-slice dual-source and two Stellar detectors CT system with retrospective ECG-gating (Siemens/SOMATOM Definition Flash - Siemens, Germany, 100kV, 395.75 mAs).

In details, multi-phase images will be acquired to reconstruct between 10 and 100% of the cardiac cycle (10% increments) with a slice thickness of 1 mm. Examination will include left ventricular outflow tract, aortic root, coronary sinus, ascending aorta together with the prosthetic valves.
Jiný: "Sewed-in" valve
Patients who underwent aortic valve replacement with a "sewed-in" aortic valve. An echocardiogram and a cardiac CT-scan will be conducted.
Záření: Cardiac CT-scan

ECG gated CT angiography of the heart will be performed on a 128-slice dual-source and two Stellar detectors CT system with retrospective ECG-gating (Siemens/SOMATOM Definition Flash - Siemens, Germany, 100kV, 395.75 mAs).

In details, multi-phase images will be acquired to reconstruct between 10 and 100% of the cardiac cycle (10% increments) with a slice thickness of 1 mm. Examination will include left ventricular outflow tract, aortic root, coronary sinus, ascending aorta together with the prosthetic valves.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison of maximum and minimum velocity under patient specific conditions
Časové okno: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Comparison of the effective orifice area under patient specific conditions
Časové okno: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Comparison of the percentage of turbulent flow under patient specific conditions
Časové okno: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Comparison of the pressure drop under patient specific conditions
Časové okno: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-specific, computer simulated pressure gradients compared to echocardiographically obtained pressure gradients.
Časové okno: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

The first secondary outcome measure is the comparison of

-pressure gradients

as computed by the model against the same data collected standardly with echocardiographic technique. Differences will be quantified.

If positive (< 10%), this assessment would enhance the use of patient-specific models in clinics as a predictive tool for detailed haemodynamics."
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Patient-specific, computer simulated peak velocity compared to echocardiographically obtained peak velocity.
Časové okno: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

The second secondary outcome measure is the comparison of

-peak velocity

as computed by the model against the same data collected standardly with echocardiographic technique. Differences will be quantified.

If positive (< 10%), this assessment would enhance the use of patient-specific models in clinics as a predictive tool for detailed haemodynamics."
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Kocher, MD, Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1790/2013-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Cardiac CT-scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit