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Pilot Trial: Comparison of Flow Patterns

26 marzo 2018 aggiornato da: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Pilot Trial: Comparison of Flow Patterns. Is There a Difference Between sewed-in and "Sutureless" Bioprosthetic Aortic Heart Valves?

The purpose of this study is to determine why sutureless aortic bioprostheses apparently offer better haemodynamic properties compared to sewed-in aortic bioprostheses in patients who underwent aortic valve replacement.

Our approach to address this question is the combination of clinical data with the application of specifically validated experimental and computer based analyses to compare the performance of these valves under patient-specific conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred Kocher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claus Rath, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Andreas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dominik Wiedemann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guenther Laufer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Loewe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raphael Rosenhek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient underwent open aortic valve replacement with either an Edwards Magna Ease or an Edwards Intuity valve
  • Implanted valve size 23mm
  • Surgical access via full sternotomy or hemisternotomy
  • Intuity Valve System implanted by one of the clinical investigators of the TRITON trial (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01445171) at the Medical University of Vienna
  • Post-operative ejection fraction ≥50%
  • Sinus-Rhythm
  • Ability to understand and comply with study procedures
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Emergency surgery
  • Pregnancy
  • Previous aortic root replacement
  • Previous aortic valve replacement
  • Previous or concomitant root enlargement
  • Previous or concomitant repair of the ascending aorta
  • Paravalvular leakage
  • Ectasia of the ascending aorta
  • Previous or concomitant myomectomy
  • Concomitant replacement or repair of valves other than aortic
  • Usage of more than 3 sutures for implantation of the Intuity Valve System
  • Heavily calcified aortic root
  • Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min
  • Inability to understand or comply with study procedures
  • Known allergic reaction to iodinated, non-ionic contrast agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: "Sutureless" valve

Patients who underwent aortic valve replacement with a "sutureless" aortic valve.

An echocardiogram and a cardiac CT-scan will be conducted.
Radiazione: Cardiac CT-scan

ECG gated CT angiography of the heart will be performed on a 128-slice dual-source and two Stellar detectors CT system with retrospective ECG-gating (Siemens/SOMATOM Definition Flash - Siemens, Germany, 100kV, 395.75 mAs).

In details, multi-phase images will be acquired to reconstruct between 10 and 100% of the cardiac cycle (10% increments) with a slice thickness of 1 mm. Examination will include left ventricular outflow tract, aortic root, coronary sinus, ascending aorta together with the prosthetic valves.
Altro: "Sewed-in" valve
Patients who underwent aortic valve replacement with a "sewed-in" aortic valve. An echocardiogram and a cardiac CT-scan will be conducted.
Radiazione: Cardiac CT-scan

ECG gated CT angiography of the heart will be performed on a 128-slice dual-source and two Stellar detectors CT system with retrospective ECG-gating (Siemens/SOMATOM Definition Flash - Siemens, Germany, 100kV, 395.75 mAs).

In details, multi-phase images will be acquired to reconstruct between 10 and 100% of the cardiac cycle (10% increments) with a slice thickness of 1 mm. Examination will include left ventricular outflow tract, aortic root, coronary sinus, ascending aorta together with the prosthetic valves.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of maximum and minimum velocity under patient specific conditions
Lasso di tempo: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Comparison of the effective orifice area under patient specific conditions
Lasso di tempo: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Comparison of the percentage of turbulent flow under patient specific conditions
Lasso di tempo: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Comparison of the pressure drop under patient specific conditions
Lasso di tempo: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-specific, computer simulated pressure gradients compared to echocardiographically obtained pressure gradients.
Lasso di tempo: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

The first secondary outcome measure is the comparison of

-pressure gradients

as computed by the model against the same data collected standardly with echocardiographic technique. Differences will be quantified.

If positive (< 10%), this assessment would enhance the use of patient-specific models in clinics as a predictive tool for detailed haemodynamics."
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement
Patient-specific, computer simulated peak velocity compared to echocardiographically obtained peak velocity.
Lasso di tempo: between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

The second secondary outcome measure is the comparison of

-peak velocity

as computed by the model against the same data collected standardly with echocardiographic technique. Differences will be quantified.

If positive (< 10%), this assessment would enhance the use of patient-specific models in clinics as a predictive tool for detailed haemodynamics."
between 6 months and 4 years after aortic valve replacement

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Kocher, MD, Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1790/2013-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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