Spatial Repellent Products for the Control of Vector Borne Diseases - Malaria - Kenya (SR-M-KEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary epidemiological endpoint will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by polymerase chain reaction assay (PCR). This measure will inform PE (the reduction of incidence) between intervention and control study arms using the formula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; based on an expected minimum effect size of 30%. First time infections in these subjects will offer relatively unambiguous evidence of the extent of exposure to infectious mosquito bites. The primary entomological endpoint will be adult densities of vector species via human-landing catch (HLC) from sentinel households from intervention and control arms over the follow-up period.
Secondary epidemiological endpoints will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by microscopy and the total number of cases averted (i.e., all Plasmodium spp. infections in cohort subjects). Secondary entomological endpoints include number of sporozoite infected mosquitoes, parity and species-specific effects of the spatial repellent product.
Both epidemiological and entomological endpoints will be utilized to look at the relationship between SR and PE based on product coverage (to include diversion and community effects) and insect behavior. The prospect of SR associated temporal cumulative effects on study endpoints (epidemiological and entomological) over transmission seasons will also be investigated by using the cumulative incidence of infection over the season and applying a survival curve analysis of the cohort data.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kemri-Crc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-59 months
- glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) normal (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden) and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
- Hb > 5mg/dl
- Temperature ≤38.0°C) and no moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
- Sleeps in cluster >90% of nights during any given month
- No plans for extended travel (<1month) outside of home during study
- Not participating in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
- Provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative
Exclusion Criteria:
- children < 6 months or > 5 years
- G6PD deficiency (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
- Severe anemia
- Febrile illness (temperature ≥38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
- Sleeps in cluster <90% of nights during any given month
- Plans for extended travel (>1month) outside of home during study
- Participating or planned participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
- No provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Repellent -tuote ilman aktiivista ainesosaa
|
Spatial Repellant Product - Passive Emanator.
Tuotteen nimi on SHIELD SCJohnsonilta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventio
Spatial Repellent -tuote aktiivisella ainesosalla
|
Transflutriini (vaikuttava ainesosa)
Muut nimet:
Spatial Repellent product
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Malariainfektioiden esiintyvyys ihmisryhmissä seurantajakson aikana PCR:llä havaittuna
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Päätutkija: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR-M-KEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .