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Spatial Repellent Products for the Control of Vector Borne Diseases - Malaria - Kenya (SR-M-KEN)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Notre Dame
The primary objective of the study is to demonstrate and quantify the protective efficacy (PE) of spatial repellent products in reducing the incidence of malaria infection in human cohorts. The null hypothesis (H0) is that there is no difference in malaria incidence between intervention and control arms.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary epidemiological endpoint will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by polymerase chain reaction assay (PCR). This measure will inform PE (the reduction of incidence) between intervention and control study arms using the formula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; based on an expected minimum effect size of 30%. First time infections in these subjects will offer relatively unambiguous evidence of the extent of exposure to infectious mosquito bites. The primary entomological endpoint will be adult densities of vector species via human-landing catch (HLC) from sentinel households from intervention and control arms over the follow-up period.

Secondary epidemiological endpoints will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by microscopy and the total number of cases averted (i.e., all Plasmodium spp. infections in cohort subjects). Secondary entomological endpoints include number of sporozoite infected mosquitoes, parity and species-specific effects of the spatial repellent product.

Both epidemiological and entomological endpoints will be utilized to look at the relationship between SR and PE based on product coverage (to include diversion and community effects) and insect behavior. The prospect of SR associated temporal cumulative effects on study endpoints (epidemiological and entomological) over transmission seasons will also be investigated by using the cumulative incidence of infection over the season and applying a survival curve analysis of the cohort data.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kemri-Crc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-59 months
  • glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) normal (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden) and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
  • Hb > 5mg/dl
  • Temperature ≤38.0°C) and no moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
  • Sleeps in cluster >90% of nights during any given month
  • No plans for extended travel (<1month) outside of home during study
  • Not participating in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
  • Provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative

Exclusion Criteria:

  • children < 6 months or > 5 years
  • G6PD deficiency (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
  • Severe anemia
  • Febrile illness (temperature ≥38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
  • Sleeps in cluster <90% of nights during any given month
  • Plans for extended travel (>1month) outside of home during study
  • Participating or planned participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
  • No provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Repellent-Produkt ohne Wirkstoff
Gerät: Spatial Repellent Produkt ohne Wirkstoff (SHIELD)
Raumabweisendes Produkt - Passiver Emanator. Der Name des Produkts ist SHIELD von SCJohnson
Andere Namen:
  • Placebo SHIELD
Aktiver Komparator: Intervention
Spatial Repellent-Produkt mit Wirkstoff
Gerät: Wirkstoff
Transfluthrin (Wirkstoff)
Andere Namen:
  • Transfluthrin
Gerät: Spatial Repellent product with active ingredient
Spatial Repellent product
Andere Namen:
  • SCHILD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 104 Wochen
Inzidenz von Malariainfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums, wie durch PCR nachgewiesen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
  • Hauptermittler: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR-M-KEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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