Spatial Repellent Products for the Control of Vector Borne Diseases - Malaria - Kenya (SR-M-KEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The primary epidemiological endpoint will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by polymerase chain reaction assay (PCR). This measure will inform PE (the reduction of incidence) between intervention and control study arms using the formula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; based on an expected minimum effect size of 30%. First time infections in these subjects will offer relatively unambiguous evidence of the extent of exposure to infectious mosquito bites. The primary entomological endpoint will be adult densities of vector species via human-landing catch (HLC) from sentinel households from intervention and control arms over the follow-up period.
Secondary epidemiological endpoints will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by microscopy and the total number of cases averted (i.e., all Plasmodium spp. infections in cohort subjects). Secondary entomological endpoints include number of sporozoite infected mosquitoes, parity and species-specific effects of the spatial repellent product.
Both epidemiological and entomological endpoints will be utilized to look at the relationship between SR and PE based on product coverage (to include diversion and community effects) and insect behavior. The prospect of SR associated temporal cumulative effects on study endpoints (epidemiological and entomological) over transmission seasons will also be investigated by using the cumulative incidence of infection over the season and applying a survival curve analysis of the cohort data.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kemri-Crc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-59 months
- glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) normal (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden) and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
- Hb > 5mg/dl
- Temperature ≤38.0°C) and no moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
- Sleeps in cluster >90% of nights during any given month
- No plans for extended travel (<1month) outside of home during study
- Not participating in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
- Provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative
Exclusion Criteria:
- children < 6 months or > 5 years
- G6PD deficiency (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
- Severe anemia
- Febrile illness (temperature ≥38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
- Sleeps in cluster <90% of nights during any given month
- Plans for extended travel (>1month) outside of home during study
- Participating or planned participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
- No provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Repelent produkt bez aktivní složky
|
Prostorově odpuzující produkt – pasivní emanátor.
Název produktu je SHIELD od SCJohnson
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Spatial Repelent produkt s aktivní složkou
|
Transfluthrin (účinná látka)
Ostatní jména:
Spatial Repellent product
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie
Časové okno: 104 týdnů
|
Výskyt infekcí malárie mezi lidskými kohortami během období sledování, jak bylo zjištěno pomocí PCR
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-M-KEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkt Spatial Repellent bez aktivní složky (SHIELD)
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaStaženo
-
University of Notre DameIndonesia-MoHDokončeno
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteStaženo