Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spatial Repellent Products for the Control of Vector Borne Diseases - Malaria - Kenya (SR-M-KEN)

5 października 2016 zaktualizowane przez: University of Notre Dame
The primary objective of the study is to demonstrate and quantify the protective efficacy (PE) of spatial repellent products in reducing the incidence of malaria infection in human cohorts. The null hypothesis (H0) is that there is no difference in malaria incidence between intervention and control arms.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary epidemiological endpoint will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by polymerase chain reaction assay (PCR). This measure will inform PE (the reduction of incidence) between intervention and control study arms using the formula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; based on an expected minimum effect size of 30%. First time infections in these subjects will offer relatively unambiguous evidence of the extent of exposure to infectious mosquito bites. The primary entomological endpoint will be adult densities of vector species via human-landing catch (HLC) from sentinel households from intervention and control arms over the follow-up period.

Secondary epidemiological endpoints will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by microscopy and the total number of cases averted (i.e., all Plasmodium spp. infections in cohort subjects). Secondary entomological endpoints include number of sporozoite infected mosquitoes, parity and species-specific effects of the spatial repellent product.

Both epidemiological and entomological endpoints will be utilized to look at the relationship between SR and PE based on product coverage (to include diversion and community effects) and insect behavior. The prospect of SR associated temporal cumulative effects on study endpoints (epidemiological and entomological) over transmission seasons will also be investigated by using the cumulative incidence of infection over the season and applying a survival curve analysis of the cohort data.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kemri-Crc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-59 months
  • glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) normal (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden) and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
  • Hb > 5mg/dl
  • Temperature ≤38.0°C) and no moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
  • Sleeps in cluster >90% of nights during any given month
  • No plans for extended travel (<1month) outside of home during study
  • Not participating in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
  • Provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative

Exclusion Criteria:

  • children < 6 months or > 5 years
  • G6PD deficiency (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
  • Severe anemia
  • Febrile illness (temperature ≥38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
  • Sleeps in cluster <90% of nights during any given month
  • Plans for extended travel (>1month) outside of home during study
  • Participating or planned participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
  • No provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt Placebo Repellent bez substancji czynnej
Urządzenie: Produkt Spatial Repellent bez substancji czynnej (SHIELD)
Przestrzenny Produkt Odstraszający - Pasywny Emanator. Nazwa produktu to SHIELD firmy SCJohnson
Inne nazwy:
  • TARCZA placebo
Aktywny komparator: Interwencja
Produkt Spatial Repellent z aktywnym składnikiem
Urządzenie: Składnik czynny
Transflutryna (substancja czynna)
Inne nazwy:
  • Transflutryna
Urządzenie: Spatial Repellent product with active ingredient
Spatial Repellent product
Inne nazwy:
  • TARCZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na malarię
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Częstość występowania zakażeń malarią wśród kohort ludzkich w okresie obserwacji, jak wykryto metodą PCR
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
  • Główny śledczy: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-M-KEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Produkt Spatial Repellent bez substancji czynnej (SHIELD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj