Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supporting Treatment Adherence Readiness Through Training (START) (START)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: RAND

Controlled Evaluation of the Adherence Readiness Program for ART Adherence

Multi-site, randomized controlled trial of the Adherence Readiness Program (ARP) adherence intervention for HIV clients starting or restarting antiretroviral therapy (ART) for the purpose of achieving and sustaining optimal levels of ART adherence and virologic suppression. Eligible participants will be randomized to receive either the ARP intervention or usual care (no intervention) and followed for 24 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will evaluate the effects of the Adherence Readiness Program (ARP) intervention on the primary outcomes of dose-taking HIV antiretroviral (ART) adherence and undetectable HIV viral load in a multi-site randomized controlled trial. The ARP is based on the Information Motivation Behavioral skills (IMB) model of behavior change and includes (1) brief pill taking practice trials for enhancing pre-treatment adherence counseling and providing a behavioral criterion for determining adherence readiness and the start of treatment, and (2) a performance driven dose regulation mechanism to tailor the amount of counseling (from pre-treatment through the full course of treatment) to the individual needs of the patient and conserve limited resources. Participants will be randomized to receive either the ARP (adherence counseling sessions) or usual care. Primary assessments will be administered at screening and every 6 months after ART initiation over a 24-month follow-up, making it one of the few studies to examine intervention effects longer than one year. Secondary outcomes include dose-timing adherence and CD4 count. If effective, the ARP will provide clinicians with an intervention that (1) informs providers and patients when the patient is ready to adhere well and start treatment, (2) enhances adherence readiness from the outset of treatment through the full course of therapy, and (3) tailors the amount of adherence support based on individual patient need and performance, thus more efficiently using clinic resources, fostering better acceptance from providers and patients, and increasing the likelihood of successful program adoption and dissemination. This emphasis on efficient use of resources will be complemented by a cost-effectiveness analysis to further inform policy decisions regarding the transportability of the intervention and its potential for more wide scale use and sustainability if effective.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • CaRe Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • T.H.E. Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA CARE Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. The patient's provider views the patient as medically appropriate to begin (ART naïve) or restart ART (has been off ART for at least 2 months), and either

    • plans to start the patient on ART
    • would like to start the patient on ART but the provider or patient is uncertain about the patient's readiness to adhere well.

    Patients who are currently on ART are also eligible if they meet the following criteria, which are specific only to this type of patient:

    i) the patient has 2 or more HIV viral load tests in the past year > 1000 copies/ml ii) the patient has had no HIV viral load tests that were undetectable in the past year iii) the patient has a genotype in the past year that does not show resistance as a reason for virologic failure (detectable viral load) iv) primary care provider views the patient as a good candidate for the study, with the understanding that the patient will interrupt ART if assigned to the intervention.

    Criteria i to iii are intended to define a subgroup of nonadherent patients who are taking very little of their ART medications, as evidenced by the combination of consistently high viral load and no drug resistance. If the patient was taking at least a moderate level of drug and still had consistently high viral load, than they would have evidence of drug resistance. Providers are generally comfortable with this type of patient stopping their medication in order to facilitate the pre-treatment, adherence readiness assessment and training phase of the intervention prior to restarting the patient on treatment.

  2. The patient's health status is stable. There is no current acute OI or medical condition that calls for immediate ART, as determined by the patient's provider.
  3. Most recent HIV viral load is detectable.
  4. If CD4 < 200, the patient is on or will be prescribed prophylactic medication
  5. Patient is 18 or older.
  6. Patient is able and willing to give informed consent.
  7. English speaking.

Exclusion Criteria:

1. Patient just tested HIV+ and their provider suspects the patient may be acutely or recently infected (within past 6 months).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARP intervention
Adherence counseling intervention
The ARP consists of pre-treatment (including practice trials to determine readiness for and timing of ART initiation), early-treatment, and ongoing maintenance training (using a performance-based, dose regulation mechanism to tailor the amount and intensity) phases
Ei väliintuloa: usual care
no intervention, standard care practices regarding adherence support

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV virologic suppression
Aikaikkuna: Month 24
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 24
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Aikaikkuna: Month 24
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 24.
Month 24
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Aikaikkuna: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 24
Month 24
percent dose-taking adherence
Aikaikkuna: Month 24
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 24
Month 24
HIV virologic suppression
Aikaikkuna: Month 6
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 6
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Aikaikkuna: Month 6
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 6
Month 6
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Aikaikkuna: month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 6
month 6
percent dose-taking adherence
Aikaikkuna: month 6
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 6
month 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dose-timing adherence
Aikaikkuna: Month 24
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
dose-timing adherence
Aikaikkuna: Month 6
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
optimal dose-timing adherence
Aikaikkuna: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
optimal dose-timing adherence
Aikaikkuna: Month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
change in CD4 count
Aikaikkuna: Month 24
change in CD4 count from baseline to Month 24
Month 24
change in CD4 count
Aikaikkuna: Month 6
change in CD4 count from baseline to Month 6
Month 6
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Aikaikkuna: Month 24
number of missed clinic appointments between baseline and Month 24
Month 24
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Aikaikkuna: Month 6
number of missed clinic appointments between baseline and Month 6
Month 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Wagner, PhD, RAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH104086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa