Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Supporting Treatment Adherence Readiness Through Training (START) (START)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: RAND

Controlled Evaluation of the Adherence Readiness Program for ART Adherence

Multi-site, randomized controlled trial of the Adherence Readiness Program (ARP) adherence intervention for HIV clients starting or restarting antiretroviral therapy (ART) for the purpose of achieving and sustaining optimal levels of ART adherence and virologic suppression. Eligible participants will be randomized to receive either the ARP intervention or usual care (no intervention) and followed for 24 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will evaluate the effects of the Adherence Readiness Program (ARP) intervention on the primary outcomes of dose-taking HIV antiretroviral (ART) adherence and undetectable HIV viral load in a multi-site randomized controlled trial. The ARP is based on the Information Motivation Behavioral skills (IMB) model of behavior change and includes (1) brief pill taking practice trials for enhancing pre-treatment adherence counseling and providing a behavioral criterion for determining adherence readiness and the start of treatment, and (2) a performance driven dose regulation mechanism to tailor the amount of counseling (from pre-treatment through the full course of treatment) to the individual needs of the patient and conserve limited resources. Participants will be randomized to receive either the ARP (adherence counseling sessions) or usual care. Primary assessments will be administered at screening and every 6 months after ART initiation over a 24-month follow-up, making it one of the few studies to examine intervention effects longer than one year. Secondary outcomes include dose-timing adherence and CD4 count. If effective, the ARP will provide clinicians with an intervention that (1) informs providers and patients when the patient is ready to adhere well and start treatment, (2) enhances adherence readiness from the outset of treatment through the full course of therapy, and (3) tailors the amount of adherence support based on individual patient need and performance, thus more efficiently using clinic resources, fostering better acceptance from providers and patients, and increasing the likelihood of successful program adoption and dissemination. This emphasis on efficient use of resources will be complemented by a cost-effectiveness analysis to further inform policy decisions regarding the transportability of the intervention and its potential for more wide scale use and sustainability if effective.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • T.H.E. Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA CARE Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The patient's provider views the patient as medically appropriate to begin (ART naïve) or restart ART (has been off ART for at least 2 months), and either

    • plans to start the patient on ART
    • would like to start the patient on ART but the provider or patient is uncertain about the patient's readiness to adhere well.

    Patients who are currently on ART are also eligible if they meet the following criteria, which are specific only to this type of patient:

    i) the patient has 2 or more HIV viral load tests in the past year > 1000 copies/ml ii) the patient has had no HIV viral load tests that were undetectable in the past year iii) the patient has a genotype in the past year that does not show resistance as a reason for virologic failure (detectable viral load) iv) primary care provider views the patient as a good candidate for the study, with the understanding that the patient will interrupt ART if assigned to the intervention.

    Criteria i to iii are intended to define a subgroup of nonadherent patients who are taking very little of their ART medications, as evidenced by the combination of consistently high viral load and no drug resistance. If the patient was taking at least a moderate level of drug and still had consistently high viral load, than they would have evidence of drug resistance. Providers are generally comfortable with this type of patient stopping their medication in order to facilitate the pre-treatment, adherence readiness assessment and training phase of the intervention prior to restarting the patient on treatment.

  2. The patient's health status is stable. There is no current acute OI or medical condition that calls for immediate ART, as determined by the patient's provider.
  3. Most recent HIV viral load is detectable.
  4. If CD4 < 200, the patient is on or will be prescribed prophylactic medication
  5. Patient is 18 or older.
  6. Patient is able and willing to give informed consent.
  7. English speaking.

Exclusion Criteria:

1. Patient just tested HIV+ and their provider suspects the patient may be acutely or recently infected (within past 6 months).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARP intervention
Adherence counseling intervention
Verhalten: Adherence Readiness Program
The ARP consists of pre-treatment (including practice trials to determine readiness for and timing of ART initiation), early-treatment, and ongoing maintenance training (using a performance-based, dose regulation mechanism to tailor the amount and intensity) phases
Kein Eingriff: usual care
no intervention, standard care practices regarding adherence support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV virologic suppression
Zeitfenster: Month 24
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 24
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Zeitfenster: Month 24
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 24.
Month 24
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Zeitfenster: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 24
Month 24
percent dose-taking adherence
Zeitfenster: Month 24
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 24
Month 24
HIV virologic suppression
Zeitfenster: Month 6
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 6
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Zeitfenster: Month 6
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 6
Month 6
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Zeitfenster: month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 6
month 6
percent dose-taking adherence
Zeitfenster: month 6
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 6
month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dose-timing adherence
Zeitfenster: Month 24
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
dose-timing adherence
Zeitfenster: Month 6
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
optimal dose-timing adherence
Zeitfenster: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
optimal dose-timing adherence
Zeitfenster: Month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
change in CD4 count
Zeitfenster: Month 24
change in CD4 count from baseline to Month 24
Month 24
change in CD4 count
Zeitfenster: Month 6
change in CD4 count from baseline to Month 6
Month 6
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Zeitfenster: Month 24
number of missed clinic appointments between baseline and Month 24
Month 24
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Zeitfenster: Month 6
number of missed clinic appointments between baseline and Month 6
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Long Beach Education and Research Consultants

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH104086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV Medication Adherence

Klinische Studien zur Adherence Readiness Program

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren