Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporting Treatment Adherence Readiness Through Training (START) (START)

5 ottobre 2020 aggiornato da: RAND

Controlled Evaluation of the Adherence Readiness Program for ART Adherence

Multi-site, randomized controlled trial of the Adherence Readiness Program (ARP) adherence intervention for HIV clients starting or restarting antiretroviral therapy (ART) for the purpose of achieving and sustaining optimal levels of ART adherence and virologic suppression. Eligible participants will be randomized to receive either the ARP intervention or usual care (no intervention) and followed for 24 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

This study will evaluate the effects of the Adherence Readiness Program (ARP) intervention on the primary outcomes of dose-taking HIV antiretroviral (ART) adherence and undetectable HIV viral load in a multi-site randomized controlled trial. The ARP is based on the Information Motivation Behavioral skills (IMB) model of behavior change and includes (1) brief pill taking practice trials for enhancing pre-treatment adherence counseling and providing a behavioral criterion for determining adherence readiness and the start of treatment, and (2) a performance driven dose regulation mechanism to tailor the amount of counseling (from pre-treatment through the full course of treatment) to the individual needs of the patient and conserve limited resources. Participants will be randomized to receive either the ARP (adherence counseling sessions) or usual care. Primary assessments will be administered at screening and every 6 months after ART initiation over a 24-month follow-up, making it one of the few studies to examine intervention effects longer than one year. Secondary outcomes include dose-timing adherence and CD4 count. If effective, the ARP will provide clinicians with an intervention that (1) informs providers and patients when the patient is ready to adhere well and start treatment, (2) enhances adherence readiness from the outset of treatment through the full course of therapy, and (3) tailors the amount of adherence support based on individual patient need and performance, thus more efficiently using clinic resources, fostering better acceptance from providers and patients, and increasing the likelihood of successful program adoption and dissemination. This emphasis on efficient use of resources will be complemented by a cost-effectiveness analysis to further inform policy decisions regarding the transportability of the intervention and its potential for more wide scale use and sustainability if effective.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • CaRe Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • T.H.E. Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA CARE Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The patient's provider views the patient as medically appropriate to begin (ART naïve) or restart ART (has been off ART for at least 2 months), and either

    • plans to start the patient on ART
    • would like to start the patient on ART but the provider or patient is uncertain about the patient's readiness to adhere well.

    Patients who are currently on ART are also eligible if they meet the following criteria, which are specific only to this type of patient:

    i) the patient has 2 or more HIV viral load tests in the past year > 1000 copies/ml ii) the patient has had no HIV viral load tests that were undetectable in the past year iii) the patient has a genotype in the past year that does not show resistance as a reason for virologic failure (detectable viral load) iv) primary care provider views the patient as a good candidate for the study, with the understanding that the patient will interrupt ART if assigned to the intervention.

    Criteria i to iii are intended to define a subgroup of nonadherent patients who are taking very little of their ART medications, as evidenced by the combination of consistently high viral load and no drug resistance. If the patient was taking at least a moderate level of drug and still had consistently high viral load, than they would have evidence of drug resistance. Providers are generally comfortable with this type of patient stopping their medication in order to facilitate the pre-treatment, adherence readiness assessment and training phase of the intervention prior to restarting the patient on treatment.

  2. The patient's health status is stable. There is no current acute OI or medical condition that calls for immediate ART, as determined by the patient's provider.
  3. Most recent HIV viral load is detectable.
  4. If CD4 < 200, the patient is on or will be prescribed prophylactic medication
  5. Patient is 18 or older.
  6. Patient is able and willing to give informed consent.
  7. English speaking.

Exclusion Criteria:

1. Patient just tested HIV+ and their provider suspects the patient may be acutely or recently infected (within past 6 months).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARP intervention
Adherence counseling intervention
The ARP consists of pre-treatment (including practice trials to determine readiness for and timing of ART initiation), early-treatment, and ongoing maintenance training (using a performance-based, dose regulation mechanism to tailor the amount and intensity) phases
Nessun intervento: usual care
no intervention, standard care practices regarding adherence support

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV virologic suppression
Lasso di tempo: Month 24
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 24
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Lasso di tempo: Month 24
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 24.
Month 24
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Lasso di tempo: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 24
Month 24
percent dose-taking adherence
Lasso di tempo: Month 24
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 24
Month 24
HIV virologic suppression
Lasso di tempo: Month 6
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 6
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Lasso di tempo: Month 6
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 6
Month 6
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Lasso di tempo: month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 6
month 6
percent dose-taking adherence
Lasso di tempo: month 6
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 6
month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose-timing adherence
Lasso di tempo: Month 24
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
dose-timing adherence
Lasso di tempo: Month 6
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
optimal dose-timing adherence
Lasso di tempo: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
optimal dose-timing adherence
Lasso di tempo: Month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
change in CD4 count
Lasso di tempo: Month 24
change in CD4 count from baseline to Month 24
Month 24
change in CD4 count
Lasso di tempo: Month 6
change in CD4 count from baseline to Month 6
Month 6
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Lasso di tempo: Month 24
number of missed clinic appointments between baseline and Month 24
Month 24
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Lasso di tempo: Month 6
number of missed clinic appointments between baseline and Month 6
Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Wagner, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH104086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi