Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supporting Treatment Adherence Readiness Through Training (START) (START)

5. října 2020 aktualizováno: RAND

Controlled Evaluation of the Adherence Readiness Program for ART Adherence

Multi-site, randomized controlled trial of the Adherence Readiness Program (ARP) adherence intervention for HIV clients starting or restarting antiretroviral therapy (ART) for the purpose of achieving and sustaining optimal levels of ART adherence and virologic suppression. Eligible participants will be randomized to receive either the ARP intervention or usual care (no intervention) and followed for 24 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will evaluate the effects of the Adherence Readiness Program (ARP) intervention on the primary outcomes of dose-taking HIV antiretroviral (ART) adherence and undetectable HIV viral load in a multi-site randomized controlled trial. The ARP is based on the Information Motivation Behavioral skills (IMB) model of behavior change and includes (1) brief pill taking practice trials for enhancing pre-treatment adherence counseling and providing a behavioral criterion for determining adherence readiness and the start of treatment, and (2) a performance driven dose regulation mechanism to tailor the amount of counseling (from pre-treatment through the full course of treatment) to the individual needs of the patient and conserve limited resources. Participants will be randomized to receive either the ARP (adherence counseling sessions) or usual care. Primary assessments will be administered at screening and every 6 months after ART initiation over a 24-month follow-up, making it one of the few studies to examine intervention effects longer than one year. Secondary outcomes include dose-timing adherence and CD4 count. If effective, the ARP will provide clinicians with an intervention that (1) informs providers and patients when the patient is ready to adhere well and start treatment, (2) enhances adherence readiness from the outset of treatment through the full course of therapy, and (3) tailors the amount of adherence support based on individual patient need and performance, thus more efficiently using clinic resources, fostering better acceptance from providers and patients, and increasing the likelihood of successful program adoption and dissemination. This emphasis on efficient use of resources will be complemented by a cost-effectiveness analysis to further inform policy decisions regarding the transportability of the intervention and its potential for more wide scale use and sustainability if effective.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Care Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • T.H.E. Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA CARE Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The patient's provider views the patient as medically appropriate to begin (ART naïve) or restart ART (has been off ART for at least 2 months), and either

    • plans to start the patient on ART
    • would like to start the patient on ART but the provider or patient is uncertain about the patient's readiness to adhere well.

    Patients who are currently on ART are also eligible if they meet the following criteria, which are specific only to this type of patient:

    i) the patient has 2 or more HIV viral load tests in the past year > 1000 copies/ml ii) the patient has had no HIV viral load tests that were undetectable in the past year iii) the patient has a genotype in the past year that does not show resistance as a reason for virologic failure (detectable viral load) iv) primary care provider views the patient as a good candidate for the study, with the understanding that the patient will interrupt ART if assigned to the intervention.

    Criteria i to iii are intended to define a subgroup of nonadherent patients who are taking very little of their ART medications, as evidenced by the combination of consistently high viral load and no drug resistance. If the patient was taking at least a moderate level of drug and still had consistently high viral load, than they would have evidence of drug resistance. Providers are generally comfortable with this type of patient stopping their medication in order to facilitate the pre-treatment, adherence readiness assessment and training phase of the intervention prior to restarting the patient on treatment.

  2. The patient's health status is stable. There is no current acute OI or medical condition that calls for immediate ART, as determined by the patient's provider.
  3. Most recent HIV viral load is detectable.
  4. If CD4 < 200, the patient is on or will be prescribed prophylactic medication
  5. Patient is 18 or older.
  6. Patient is able and willing to give informed consent.
  7. English speaking.

Exclusion Criteria:

1. Patient just tested HIV+ and their provider suspects the patient may be acutely or recently infected (within past 6 months).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARP intervention
Adherence counseling intervention
Behaviorální: Adherence Readiness Program
The ARP consists of pre-treatment (including practice trials to determine readiness for and timing of ART initiation), early-treatment, and ongoing maintenance training (using a performance-based, dose regulation mechanism to tailor the amount and intensity) phases
Žádný zásah: usual care
no intervention, standard care practices regarding adherence support

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV virologic suppression
Časové okno: Month 24
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 24
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Časové okno: Month 24
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 24.
Month 24
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Časové okno: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 24
Month 24
percent dose-taking adherence
Časové okno: Month 24
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 24
Month 24
HIV virologic suppression
Časové okno: Month 6
undetectable HIV viral load at time of assessment
Month 6
log change in HIV viral load (log change in HIV RNA levels)
Časové okno: Month 6
log change in HIV RNA levels from baseline to Month 6
Month 6
optimal dose-taking adherence (whether at least 85% of prescribed doses were taken)
Časové okno: month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken between baseline and Month 6
month 6
percent dose-taking adherence
Časové okno: month 6
percent of prescribed doses taken between baseline and Month 6
month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dose-timing adherence
Časové okno: Month 24
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
dose-timing adherence
Časové okno: Month 6
percent of prescribed doses taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
optimal dose-timing adherence
Časové okno: Month 24
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 24
Month 24
optimal dose-timing adherence
Časové okno: Month 6
binary variable representing whether at least 85% of prescribed doses were taken within correct time-window between baseline and Month 6
Month 6
change in CD4 count
Časové okno: Month 24
change in CD4 count from baseline to Month 24
Month 24
change in CD4 count
Časové okno: Month 6
change in CD4 count from baseline to Month 6
Month 6
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Časové okno: Month 24
number of missed clinic appointments between baseline and Month 24
Month 24
clinic attendance (number of missed clinic appointments)
Časové okno: Month 6
number of missed clinic appointments between baseline and Month 6
Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Long Beach Education and Research Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH104086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV Medication Adherence

Klinické studie na Adherence Readiness Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit