Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasal HFOV Versus Nasal CPAP to Reduce Post-extubation pCO2

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Christoph Czernik, Charite University, Berlin, Germany

Nasal High Frequency Oscillation Ventilation Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure to Reduce Post-extubation pCO2 in Very Low Birth Weight Infants: a Randomized Controlled Trial

To investigate whether nasal high frequency oscillation ventilation (nHFOV) immediately after extubation reduces the arterial partial pressure of carbon dioxide (paCO2) at 72 hours after extubation in comparison with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) in very low birth weight infants (VLBWs).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Randomized controlled clinical trial comparing nHFOV vs nCPAP immediately after extubation of VLBW infants.

Intervention and treatment protocol as described for the two study arms.

Definition of treatment failure (infant meets at least one criterion):

  • Sustained pCO2 >80 mmHg and pH <7.20 confirmed by arterial or capillary blood gas analysis in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Fraction of inspired oxygen (FiO2) >0.6 to maintain peripheral oxygen saturation as measured by pulse oximetry (SpO2) at 90-94% in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Reintubation (study patients may be intubated at any time, due to clinical considerations, with or without reaching another criterion of "treatment failure").

Sample size:

Assuming a variability of the paCO2 as previously reported for difficult-to-wean preterm infants in our unit (Czernik C, J Matern Fetal Neonatal Med 2012) and a treatment failure rate of 22% within 72 hours after extubation, we calculated a sample size of 34 patients in each study arm to detect a difference in the paCO2 of 7 mmHg, using a two-sided significance of 0.05 and a power of 0.8.

Randomization:

Sequence generation by an independent statistician and a study nurse. Block randomization using at least two different block sizes. Allocation concealment using sequentially numbered opaque sealed envelopes.

Data monitoring:

By an independent statistician.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Dpt. of Neonatology, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Gestational age <32+0 weeks
  • Birth weight <1500 g
  • Received mechanical ventilation via an endotracheal tube for ≥120 h
  • Caffeine treatment according to unit guidelines
  • paCO2 <65 mmHg with pH >7.2
  • FiO2 25-40% to maintain SpO2 at 90-94%.
  • Time-cycled, pressure-controlled ventilation: PIP ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; Volume guarantee ventilation: Working Ppeak ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; High frequency oscillation ventilation: Pmean ≤12 cm H2O, Amplitude ≤30 cm H2O
  • Decision of the attending clinician to extubate

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformation requiring surgery
  • Duct-dependent congenital heart disease
  • Neuromuscular disease
  • Participation in another randomized controlled trial
  • Death before reaching the eligibility criteria
  • Hydrocortisone treatment at the time of enrolment
  • Chronological age >28 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nHFOV

Immediately after extubation, nHFOV is provided via binasal prongs. Ventilator settings: Frequency set at 10 Hz, I:E ratio 33:66, amplitude 20 cm H2O, Pmean 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum amplitude 30 cm H2O, minimum frequency 9 Hz, maximum Pmean 8 cm H2O.

For infants in the nHFOV-group who "fail" nHFOV (see definition below), but do not need immediate reintubation, a non-invasive "Rescue-Treatment" may be provided. The decision to attempt "Rescue-Treatment", the mode of respiratory support and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Laite: nHFOV
Extubation to ventilator-derived nHFOV using binasal prongs
Active Comparator: nCPAP

Immediately after extubation, nCPAP is provided via binasal prongs. Ventilator settings: CPAP level set at 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum CPAP level 8 cm H2O, maximum flow 8 l/min.

For infants in the nCPAP-group who "fail" nCPAP (see definition below), but do not need immediate reintubation, "Rescue-nHFOV" via binasal prongs may be provided. The decision to attempt "Rescue-nHFOV" and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Laite: nCPAP
Extubation to ventilator-derived nCPAP using binasal prongs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paCO2 at 72 h After Extubation
Aikaikkuna: 64 h to 80 h
Partial pressure of arterial carbon dioxide assessed between 64 and 80 hours, and on average 72 hours.
64 h to 80 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH at 2 h After Extubation
Aikaikkuna: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paO2 at 2 h After Extubation
Aikaikkuna: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paCO2 at 2 h After Extubation
Aikaikkuna: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
Base Excess at 2 h After Extubation
Aikaikkuna: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
pH at 72 h After Extubation
Aikaikkuna: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
paO2 at 72 h After Extubation
Aikaikkuna: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Base Excess at 72 h After Extubation
Aikaikkuna: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Successful Extubation
Aikaikkuna: 72 h after extubation
Defined as the number of patients breathing spontaneously in their assigned treatment group for ≥72h without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after extubation
Treatment Failure
Aikaikkuna: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients reaching the criterion of "treatment failure"
within 7 days after extubation
Reintubation
Aikaikkuna: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients being reintubated
within 7 days after extubation
Highly Viscous Secretions
Aikaikkuna: within 72 hours after extubation
Defined as the documented number of episodes of airway obstruction due to highly viscous secretions per patient
within 72 hours after extubation
Other Adverse Effects
Aikaikkuna: until discharge
Incidences of the following adverse effects: Intraventricular hemorrhage III°-IV° (Papile), surgical necrotizing enterocolitis, pneumothorax, pulmonary interstitial emphysema, persistent ductus arteriosus requiring surgical closure, retinopathy of prematurity requiring laser treatment and/or injection of bevacizumab, death or moderate to severe bronchopulmonary dysplasia (Jobe) at 36 weeks' gestational age, periventricular leukomalacia
until discharge
Duration of Respiratory Support
Aikaikkuna: until discharge
Total duration of mechanical ventilation, total duration of supplemental oxygen, number of infants discharged with home oxygen
until discharge

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Aikaikkuna: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Aikaikkuna: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paCO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Aikaikkuna: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Base Excess at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Aikaikkuna: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Successful Rescue
Aikaikkuna: 72 h after switch to "rescue" treatment
Defined as spontaneous breathing for ≥72h after starting "rescue" therapy, without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after switch to "rescue" treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Czernik, MD PhD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA2/011/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa