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Nasal HFOV Versus Nasal CPAP to Reduce Post-extubation pCO2

21. Juli 2020 aktualisiert von: Christoph Czernik, Charite University, Berlin, Germany

Nasal High Frequency Oscillation Ventilation Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure to Reduce Post-extubation pCO2 in Very Low Birth Weight Infants: a Randomized Controlled Trial

To investigate whether nasal high frequency oscillation ventilation (nHFOV) immediately after extubation reduces the arterial partial pressure of carbon dioxide (paCO2) at 72 hours after extubation in comparison with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) in very low birth weight infants (VLBWs).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomized controlled clinical trial comparing nHFOV vs nCPAP immediately after extubation of VLBW infants.

Intervention and treatment protocol as described for the two study arms.

Definition of treatment failure (infant meets at least one criterion):

  • Sustained pCO2 >80 mmHg and pH <7.20 confirmed by arterial or capillary blood gas analysis in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Fraction of inspired oxygen (FiO2) >0.6 to maintain peripheral oxygen saturation as measured by pulse oximetry (SpO2) at 90-94% in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Reintubation (study patients may be intubated at any time, due to clinical considerations, with or without reaching another criterion of "treatment failure").

Sample size:

Assuming a variability of the paCO2 as previously reported for difficult-to-wean preterm infants in our unit (Czernik C, J Matern Fetal Neonatal Med 2012) and a treatment failure rate of 22% within 72 hours after extubation, we calculated a sample size of 34 patients in each study arm to detect a difference in the paCO2 of 7 mmHg, using a two-sided significance of 0.05 and a power of 0.8.

Randomization:

Sequence generation by an independent statistician and a study nurse. Block randomization using at least two different block sizes. Allocation concealment using sequentially numbered opaque sealed envelopes.

Data monitoring:

By an independent statistician.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Dpt. of Neonatology, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gestational age <32+0 weeks
  • Birth weight <1500 g
  • Received mechanical ventilation via an endotracheal tube for ≥120 h
  • Caffeine treatment according to unit guidelines
  • paCO2 <65 mmHg with pH >7.2
  • FiO2 25-40% to maintain SpO2 at 90-94%.
  • Time-cycled, pressure-controlled ventilation: PIP ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; Volume guarantee ventilation: Working Ppeak ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; High frequency oscillation ventilation: Pmean ≤12 cm H2O, Amplitude ≤30 cm H2O
  • Decision of the attending clinician to extubate

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformation requiring surgery
  • Duct-dependent congenital heart disease
  • Neuromuscular disease
  • Participation in another randomized controlled trial
  • Death before reaching the eligibility criteria
  • Hydrocortisone treatment at the time of enrolment
  • Chronological age >28 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nHFOV

Immediately after extubation, nHFOV is provided via binasal prongs. Ventilator settings: Frequency set at 10 Hz, I:E ratio 33:66, amplitude 20 cm H2O, Pmean 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum amplitude 30 cm H2O, minimum frequency 9 Hz, maximum Pmean 8 cm H2O.

For infants in the nHFOV-group who "fail" nHFOV (see definition below), but do not need immediate reintubation, a non-invasive "Rescue-Treatment" may be provided. The decision to attempt "Rescue-Treatment", the mode of respiratory support and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Gerät: nHFOV
Extubation to ventilator-derived nHFOV using binasal prongs
Aktiver Komparator: nCPAP

Immediately after extubation, nCPAP is provided via binasal prongs. Ventilator settings: CPAP level set at 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum CPAP level 8 cm H2O, maximum flow 8 l/min.

For infants in the nCPAP-group who "fail" nCPAP (see definition below), but do not need immediate reintubation, "Rescue-nHFOV" via binasal prongs may be provided. The decision to attempt "Rescue-nHFOV" and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Gerät: nCPAP
Extubation to ventilator-derived nCPAP using binasal prongs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
paCO2 at 72 h After Extubation
Zeitfenster: 64 h to 80 h
Partial pressure of arterial carbon dioxide assessed between 64 and 80 hours, and on average 72 hours.
64 h to 80 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH at 2 h After Extubation
Zeitfenster: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paO2 at 2 h After Extubation
Zeitfenster: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paCO2 at 2 h After Extubation
Zeitfenster: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
Base Excess at 2 h After Extubation
Zeitfenster: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
pH at 72 h After Extubation
Zeitfenster: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
paO2 at 72 h After Extubation
Zeitfenster: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Base Excess at 72 h After Extubation
Zeitfenster: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Successful Extubation
Zeitfenster: 72 h after extubation
Defined as the number of patients breathing spontaneously in their assigned treatment group for ≥72h without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after extubation
Treatment Failure
Zeitfenster: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients reaching the criterion of "treatment failure"
within 7 days after extubation
Reintubation
Zeitfenster: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients being reintubated
within 7 days after extubation
Highly Viscous Secretions
Zeitfenster: within 72 hours after extubation
Defined as the documented number of episodes of airway obstruction due to highly viscous secretions per patient
within 72 hours after extubation
Other Adverse Effects
Zeitfenster: until discharge
Incidences of the following adverse effects: Intraventricular hemorrhage III°-IV° (Papile), surgical necrotizing enterocolitis, pneumothorax, pulmonary interstitial emphysema, persistent ductus arteriosus requiring surgical closure, retinopathy of prematurity requiring laser treatment and/or injection of bevacizumab, death or moderate to severe bronchopulmonary dysplasia (Jobe) at 36 weeks' gestational age, periventricular leukomalacia
until discharge
Duration of Respiratory Support
Zeitfenster: until discharge
Total duration of mechanical ventilation, total duration of supplemental oxygen, number of infants discharged with home oxygen
until discharge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Zeitfenster: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Zeitfenster: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paCO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Zeitfenster: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Base Excess at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Zeitfenster: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Successful Rescue
Zeitfenster: 72 h after switch to "rescue" treatment
Defined as spontaneous breathing for ≥72h after starting "rescue" therapy, without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after switch to "rescue" treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Czernik, MD PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/011/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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