Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasal HFOV Versus Nasal CPAP to Reduce Post-extubation pCO2

21 juli 2020 bijgewerkt door: Christoph Czernik, Charite University, Berlin, Germany

Nasal High Frequency Oscillation Ventilation Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure to Reduce Post-extubation pCO2 in Very Low Birth Weight Infants: a Randomized Controlled Trial

To investigate whether nasal high frequency oscillation ventilation (nHFOV) immediately after extubation reduces the arterial partial pressure of carbon dioxide (paCO2) at 72 hours after extubation in comparison with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) in very low birth weight infants (VLBWs).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomized controlled clinical trial comparing nHFOV vs nCPAP immediately after extubation of VLBW infants.

Intervention and treatment protocol as described for the two study arms.

Definition of treatment failure (infant meets at least one criterion):

  • Sustained pCO2 >80 mmHg and pH <7.20 confirmed by arterial or capillary blood gas analysis in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Fraction of inspired oxygen (FiO2) >0.6 to maintain peripheral oxygen saturation as measured by pulse oximetry (SpO2) at 90-94% in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Reintubation (study patients may be intubated at any time, due to clinical considerations, with or without reaching another criterion of "treatment failure").

Sample size:

Assuming a variability of the paCO2 as previously reported for difficult-to-wean preterm infants in our unit (Czernik C, J Matern Fetal Neonatal Med 2012) and a treatment failure rate of 22% within 72 hours after extubation, we calculated a sample size of 34 patients in each study arm to detect a difference in the paCO2 of 7 mmHg, using a two-sided significance of 0.05 and a power of 0.8.

Randomization:

Sequence generation by an independent statistician and a study nurse. Block randomization using at least two different block sizes. Allocation concealment using sequentially numbered opaque sealed envelopes.

Data monitoring:

By an independent statistician.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Dpt. of Neonatology, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Gestational age <32+0 weeks
  • Birth weight <1500 g
  • Received mechanical ventilation via an endotracheal tube for ≥120 h
  • Caffeine treatment according to unit guidelines
  • paCO2 <65 mmHg with pH >7.2
  • FiO2 25-40% to maintain SpO2 at 90-94%.
  • Time-cycled, pressure-controlled ventilation: PIP ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; Volume guarantee ventilation: Working Ppeak ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; High frequency oscillation ventilation: Pmean ≤12 cm H2O, Amplitude ≤30 cm H2O
  • Decision of the attending clinician to extubate

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformation requiring surgery
  • Duct-dependent congenital heart disease
  • Neuromuscular disease
  • Participation in another randomized controlled trial
  • Death before reaching the eligibility criteria
  • Hydrocortisone treatment at the time of enrolment
  • Chronological age >28 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nHFOV

Immediately after extubation, nHFOV is provided via binasal prongs. Ventilator settings: Frequency set at 10 Hz, I:E ratio 33:66, amplitude 20 cm H2O, Pmean 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum amplitude 30 cm H2O, minimum frequency 9 Hz, maximum Pmean 8 cm H2O.

For infants in the nHFOV-group who "fail" nHFOV (see definition below), but do not need immediate reintubation, a non-invasive "Rescue-Treatment" may be provided. The decision to attempt "Rescue-Treatment", the mode of respiratory support and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Apparaat: nHFOV
Extubation to ventilator-derived nHFOV using binasal prongs
Actieve vergelijker: nCPAP

Immediately after extubation, nCPAP is provided via binasal prongs. Ventilator settings: CPAP level set at 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum CPAP level 8 cm H2O, maximum flow 8 l/min.

For infants in the nCPAP-group who "fail" nCPAP (see definition below), but do not need immediate reintubation, "Rescue-nHFOV" via binasal prongs may be provided. The decision to attempt "Rescue-nHFOV" and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Apparaat: nCPAP
Extubation to ventilator-derived nCPAP using binasal prongs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
paCO2 at 72 h After Extubation
Tijdsspanne: 64 h to 80 h
Partial pressure of arterial carbon dioxide assessed between 64 and 80 hours, and on average 72 hours.
64 h to 80 h

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH at 2 h After Extubation
Tijdsspanne: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paO2 at 2 h After Extubation
Tijdsspanne: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paCO2 at 2 h After Extubation
Tijdsspanne: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
Base Excess at 2 h After Extubation
Tijdsspanne: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
pH at 72 h After Extubation
Tijdsspanne: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
paO2 at 72 h After Extubation
Tijdsspanne: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Base Excess at 72 h After Extubation
Tijdsspanne: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Successful Extubation
Tijdsspanne: 72 h after extubation
Defined as the number of patients breathing spontaneously in their assigned treatment group for ≥72h without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after extubation
Treatment Failure
Tijdsspanne: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients reaching the criterion of "treatment failure"
within 7 days after extubation
Reintubation
Tijdsspanne: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients being reintubated
within 7 days after extubation
Highly Viscous Secretions
Tijdsspanne: within 72 hours after extubation
Defined as the documented number of episodes of airway obstruction due to highly viscous secretions per patient
within 72 hours after extubation
Other Adverse Effects
Tijdsspanne: until discharge
Incidences of the following adverse effects: Intraventricular hemorrhage III°-IV° (Papile), surgical necrotizing enterocolitis, pneumothorax, pulmonary interstitial emphysema, persistent ductus arteriosus requiring surgical closure, retinopathy of prematurity requiring laser treatment and/or injection of bevacizumab, death or moderate to severe bronchopulmonary dysplasia (Jobe) at 36 weeks' gestational age, periventricular leukomalacia
until discharge
Duration of Respiratory Support
Tijdsspanne: until discharge
Total duration of mechanical ventilation, total duration of supplemental oxygen, number of infants discharged with home oxygen
until discharge

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Tijdsspanne: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Tijdsspanne: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paCO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Tijdsspanne: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Base Excess at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Tijdsspanne: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Successful Rescue
Tijdsspanne: 72 h after switch to "rescue" treatment
Defined as spontaneous breathing for ≥72h after starting "rescue" therapy, without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after switch to "rescue" treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Czernik, MD PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA2/011/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren