Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nasal HFOV Versus Nasal CPAP to Reduce Post-extubation pCO2

2020. július 21. frissítette: Christoph Czernik, Charite University, Berlin, Germany

Nasal High Frequency Oscillation Ventilation Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure to Reduce Post-extubation pCO2 in Very Low Birth Weight Infants: a Randomized Controlled Trial

To investigate whether nasal high frequency oscillation ventilation (nHFOV) immediately after extubation reduces the arterial partial pressure of carbon dioxide (paCO2) at 72 hours after extubation in comparison with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) in very low birth weight infants (VLBWs).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomized controlled clinical trial comparing nHFOV vs nCPAP immediately after extubation of VLBW infants.

Intervention and treatment protocol as described for the two study arms.

Definition of treatment failure (infant meets at least one criterion):

  • Sustained pCO2 >80 mmHg and pH <7.20 confirmed by arterial or capillary blood gas analysis in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Fraction of inspired oxygen (FiO2) >0.6 to maintain peripheral oxygen saturation as measured by pulse oximetry (SpO2) at 90-94% in spite of optimized non-invasive respiratory support with maximum settings as defined above.
  • Reintubation (study patients may be intubated at any time, due to clinical considerations, with or without reaching another criterion of "treatment failure").

Sample size:

Assuming a variability of the paCO2 as previously reported for difficult-to-wean preterm infants in our unit (Czernik C, J Matern Fetal Neonatal Med 2012) and a treatment failure rate of 22% within 72 hours after extubation, we calculated a sample size of 34 patients in each study arm to detect a difference in the paCO2 of 7 mmHg, using a two-sided significance of 0.05 and a power of 0.8.

Randomization:

Sequence generation by an independent statistician and a study nurse. Block randomization using at least two different block sizes. Allocation concealment using sequentially numbered opaque sealed envelopes.

Data monitoring:

By an independent statistician.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Dpt. of Neonatology, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Gestational age <32+0 weeks
  • Birth weight <1500 g
  • Received mechanical ventilation via an endotracheal tube for ≥120 h
  • Caffeine treatment according to unit guidelines
  • paCO2 <65 mmHg with pH >7.2
  • FiO2 25-40% to maintain SpO2 at 90-94%.
  • Time-cycled, pressure-controlled ventilation: PIP ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; Volume guarantee ventilation: Working Ppeak ≤22 cm H2O, PEEP ≤6 cm H2O; High frequency oscillation ventilation: Pmean ≤12 cm H2O, Amplitude ≤30 cm H2O
  • Decision of the attending clinician to extubate

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformation requiring surgery
  • Duct-dependent congenital heart disease
  • Neuromuscular disease
  • Participation in another randomized controlled trial
  • Death before reaching the eligibility criteria
  • Hydrocortisone treatment at the time of enrolment
  • Chronological age >28 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nHFOV

Immediately after extubation, nHFOV is provided via binasal prongs. Ventilator settings: Frequency set at 10 Hz, I:E ratio 33:66, amplitude 20 cm H2O, Pmean 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum amplitude 30 cm H2O, minimum frequency 9 Hz, maximum Pmean 8 cm H2O.

For infants in the nHFOV-group who "fail" nHFOV (see definition below), but do not need immediate reintubation, a non-invasive "Rescue-Treatment" may be provided. The decision to attempt "Rescue-Treatment", the mode of respiratory support and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Eszköz: nHFOV
Extubation to ventilator-derived nHFOV using binasal prongs
Aktív összehasonlító: nCPAP

Immediately after extubation, nCPAP is provided via binasal prongs. Ventilator settings: CPAP level set at 8 cm H2O, flow 7 l/min. Set FiO2 to maintain SpO2 at 90-94%.

The weaning process is left to the discretion of the attending physician. Maximum CPAP level 8 cm H2O, maximum flow 8 l/min.

For infants in the nCPAP-group who "fail" nCPAP (see definition below), but do not need immediate reintubation, "Rescue-nHFOV" via binasal prongs may be provided. The decision to attempt "Rescue-nHFOV" and the ventilator settings used are at the discretion of the attending clinician.
Eszköz: nCPAP
Extubation to ventilator-derived nCPAP using binasal prongs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
paCO2 at 72 h After Extubation
Időkeret: 64 h to 80 h
Partial pressure of arterial carbon dioxide assessed between 64 and 80 hours, and on average 72 hours.
64 h to 80 h

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pH at 2 h After Extubation
Időkeret: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paO2 at 2 h After Extubation
Időkeret: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
paCO2 at 2 h After Extubation
Időkeret: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
Base Excess at 2 h After Extubation
Időkeret: within the first 6 h after extubation
within the first 6 h after extubation
pH at 72 h After Extubation
Időkeret: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
paO2 at 72 h After Extubation
Időkeret: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Base Excess at 72 h After Extubation
Időkeret: 64-80 h after extubation
64-80 h after extubation
Successful Extubation
Időkeret: 72 h after extubation
Defined as the number of patients breathing spontaneously in their assigned treatment group for ≥72h without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after extubation
Treatment Failure
Időkeret: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients reaching the criterion of "treatment failure"
within 7 days after extubation
Reintubation
Időkeret: within 7 days after extubation
Defined as the number of patients being reintubated
within 7 days after extubation
Highly Viscous Secretions
Időkeret: within 72 hours after extubation
Defined as the documented number of episodes of airway obstruction due to highly viscous secretions per patient
within 72 hours after extubation
Other Adverse Effects
Időkeret: until discharge
Incidences of the following adverse effects: Intraventricular hemorrhage III°-IV° (Papile), surgical necrotizing enterocolitis, pneumothorax, pulmonary interstitial emphysema, persistent ductus arteriosus requiring surgical closure, retinopathy of prematurity requiring laser treatment and/or injection of bevacizumab, death or moderate to severe bronchopulmonary dysplasia (Jobe) at 36 weeks' gestational age, periventricular leukomalacia
until discharge
Duration of Respiratory Support
Időkeret: until discharge
Total duration of mechanical ventilation, total duration of supplemental oxygen, number of infants discharged with home oxygen
until discharge

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pH at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Időkeret: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Időkeret: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
paCO2 at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Időkeret: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Base Excess at 2 h After Switch to "Rescue Treatment"
Időkeret: within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
within the first 6 h after switch to "rescue treatment"
Successful Rescue
Időkeret: 72 h after switch to "rescue" treatment
Defined as spontaneous breathing for ≥72h after starting "rescue" therapy, without reaching the criterion of "treatment failure"
72 h after switch to "rescue" treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Czernik, MD PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA2/011/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Klinikai vizsgálatok a nHFOV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel