Omega-3 Fatty Acid in Reducing Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Gary Morrow
Feasibility of Omega-3 Supplementation for Cancer-Related Fatigue
This randomized pilot clinical trial studies omega-3 fatty acid in reducing cancer-related fatigue in breast cancer survivors.
Supplementation with omega-3 fatty acid may help reduce cancer-related fatigue in breast cancer survivors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To collect preliminary statistical data (mean changes and standard deviations) on two omega-3 supplementation (omega-3 fatty acid) regimens (1.65 g/day and 3.3 g/day) compared to placebo for reducing cancer-related fatigue (CRF) in fatigued breast cancer survivors.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM I: Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation orally (PO) twice daily (BID) and placebo PO BID for 6 weeks.
ARM II: Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
ARM III: Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Dayton NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Wisconsin NCORP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of breast cancer; participants can have had more than one primary cancer diagnosis in the past
- Have undergone some type or combination of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer
- Have completed all forms of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer between 4 and 36 months prior to enrollment in the study; participants can be currently taking hormones (such as tamoxifen) or monoclonal antibodies (such as Herceptin)
- Must have cancer-related fatigue, as indicated by a response of 4 or greater when asked to rate their level of fatigue at its worst in the past week on an 11-point scale anchored by "0" = no fatigue and "10" = as bad as you can imagine
- Be able to read English
- Able to swallow medication
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Have used marine omega-3 supplements at any time within previous 3 months (this includes prescription omega-3 drugs such as Lovaza®)
- Be taking anticoagulant medication (does not include aspirin)
- Have sensitivity or allergy to fish and/or shellfish
- Have sensitivity or allergy to soy and/or soybeans
- Have confirmed diagnosis of chronic fatigue syndrome or other diagnosis known to cause severe fatigue
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (low-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID and placebo PO BID for 6 weeks.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Given PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (high-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Given PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm III (placebo)
Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change (6 Weeks - Baseline) and Standard Deviation in Cancer-related Fatigue, Using the Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) and Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 81 Subjects Had Both a Baseline and 6 Week Value
Aikaikkuna: Baseline to 6 weeks
|
BFI-SF is a 4 item questionnaire to assess the severity of fatigue, ranging from 0 (No Fatigue) to 10 (As bad as you can imagine). MFSI-SF is a 30 item questionnaire to assess the level of fatigue in terms of general fatigue, physical fatigue, emotional fatigue, mental fatigue, and vigor). First four subscales (general, physical, emotional, and mental) are summed and the vigor scale is subtracted to create fatigue total score with a range of -32 (low fatigue) to 96 (high fatigue). |
Baseline to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kleckner AS, Kleckner IR, Culakova E, Wojtovich AP, Klinedinst NJ, Kerns SL, Hardy SJ, Inglis JE, Padula GDA, Mustian KM, Janelsins MC, Dorsey SG, Saligan LN, Peppone LJ. Exploratory Analysis of Associations Between Whole Blood Mitochondrial Gene Expression and Cancer-Related Fatigue Among Breast Cancer Survivors. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):411-417. doi: 10.1097/NNR.0000000000000598. Epub 2022 Apr 13.
- Inglis JE, Kleckner AS, Lin PJ, Gilmore NJ, Culakova E, VanderWoude AC, Mustian KM, Fernandez ID, Dunne RF, Deutsch J, Peppone LJ. Excess Body Weight and Cancer-Related Fatigue, Systemic Inflammation, and Serum Lipids in Breast Cancer Survivors. Nutr Cancer. 2021;73(9):1676-1686. doi: 10.1080/01635581.2020.1807574. Epub 2020 Aug 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URCC13091 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01191 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-13091 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R03CA175599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .