Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 Fatty Acid in Reducing Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Gary Morrow

Feasibility of Omega-3 Supplementation for Cancer-Related Fatigue

This randomized pilot clinical trial studies omega-3 fatty acid in reducing cancer-related fatigue in breast cancer survivors. Supplementation with omega-3 fatty acid may help reduce cancer-related fatigue in breast cancer survivors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To collect preliminary statistical data (mean changes and standard deviations) on two omega-3 supplementation (omega-3 fatty acid) regimens (1.65 g/day and 3.3 g/day) compared to placebo for reducing cancer-related fatigue (CRF) in fatigued breast cancer survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation orally (PO) twice daily (BID) and placebo PO BID for 6 weeks.

ARM II: Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.

ARM III: Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Wisconsin NCORP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of breast cancer; participants can have had more than one primary cancer diagnosis in the past
  • Have undergone some type or combination of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer
  • Have completed all forms of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer between 4 and 36 months prior to enrollment in the study; participants can be currently taking hormones (such as tamoxifen) or monoclonal antibodies (such as Herceptin)
  • Must have cancer-related fatigue, as indicated by a response of 4 or greater when asked to rate their level of fatigue at its worst in the past week on an 11-point scale anchored by "0" = no fatigue and "10" = as bad as you can imagine
  • Be able to read English
  • Able to swallow medication
  • Give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have used marine omega-3 supplements at any time within previous 3 months (this includes prescription omega-3 drugs such as Lovaza®)
  • Be taking anticoagulant medication (does not include aspirin)
  • Have sensitivity or allergy to fish and/or shellfish
  • Have sensitivity or allergy to soy and/or soybeans
  • Have confirmed diagnosis of chronic fatigue syndrome or other diagnosis known to cause severe fatigue

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (low-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID and placebo PO BID for 6 weeks.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Omega-3 Fatty Acid
Given PO
Muut nimet:
  • O3FA
  • Omega-3 rasvahapot
  • Omega-3 PUFA
Kokeellinen: Arm II (high-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Omega-3 Fatty Acid
Given PO
Muut nimet:
  • O3FA
  • Omega-3 rasvahapot
  • Omega-3 PUFA
Placebo Comparator: Arm III (placebo)
Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change (6 Weeks - Baseline) and Standard Deviation in Cancer-related Fatigue, Using the Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) and Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 81 Subjects Had Both a Baseline and 6 Week Value
Aikaikkuna: Baseline to 6 weeks

BFI-SF is a 4 item questionnaire to assess the severity of fatigue, ranging from 0 (No Fatigue) to 10 (As bad as you can imagine).

MFSI-SF is a 30 item questionnaire to assess the level of fatigue in terms of general fatigue, physical fatigue, emotional fatigue, mental fatigue, and vigor). First four subscales (general, physical, emotional, and mental) are summed and the vigor scale is subtracted to create fatigue total score with a range of -32 (low fatigue) to 96 (high fatigue).
Baseline to 6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary Morrow

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC13091 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01191 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13091 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R03CA175599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa