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Omega-3 Fatty Acid in Reducing Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors

5 de julho de 2017 atualizado por: Gary Morrow

Feasibility of Omega-3 Supplementation for Cancer-Related Fatigue

This randomized pilot clinical trial studies omega-3 fatty acid in reducing cancer-related fatigue in breast cancer survivors. Supplementation with omega-3 fatty acid may help reduce cancer-related fatigue in breast cancer survivors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To collect preliminary statistical data (mean changes and standard deviations) on two omega-3 supplementation (omega-3 fatty acid) regimens (1.65 g/day and 3.3 g/day) compared to placebo for reducing cancer-related fatigue (CRF) in fatigued breast cancer survivors.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.

ARM I: Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation orally (PO) twice daily (BID) and placebo PO BID for 6 weeks.

ARM II: Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.

ARM III: Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Wisconsin NCORP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of breast cancer; participants can have had more than one primary cancer diagnosis in the past
  • Have undergone some type or combination of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer
  • Have completed all forms of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer between 4 and 36 months prior to enrollment in the study; participants can be currently taking hormones (such as tamoxifen) or monoclonal antibodies (such as Herceptin)
  • Must have cancer-related fatigue, as indicated by a response of 4 or greater when asked to rate their level of fatigue at its worst in the past week on an 11-point scale anchored by "0" = no fatigue and "10" = as bad as you can imagine
  • Be able to read English
  • Able to swallow medication
  • Give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have used marine omega-3 supplements at any time within previous 3 months (this includes prescription omega-3 drugs such as Lovaza®)
  • Be taking anticoagulant medication (does not include aspirin)
  • Have sensitivity or allergy to fish and/or shellfish
  • Have sensitivity or allergy to soy and/or soybeans
  • Have confirmed diagnosis of chronic fatigue syndrome or other diagnosis known to cause severe fatigue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (low-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID and placebo PO BID for 6 weeks.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Omega-3 Fatty Acid
Given PO
Outros nomes:
  • O3FA
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • PUFA ômega-3
Experimental: Arm II (high-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Omega-3 Fatty Acid
Given PO
Outros nomes:
  • O3FA
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • PUFA ômega-3
Comparador de Placebo: Arm III (placebo)
Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change (6 Weeks - Baseline) and Standard Deviation in Cancer-related Fatigue, Using the Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) and Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 81 Subjects Had Both a Baseline and 6 Week Value
Prazo: Baseline to 6 weeks

BFI-SF is a 4 item questionnaire to assess the severity of fatigue, ranging from 0 (No Fatigue) to 10 (As bad as you can imagine).

MFSI-SF is a 30 item questionnaire to assess the level of fatigue in terms of general fatigue, physical fatigue, emotional fatigue, mental fatigue, and vigor). First four subscales (general, physical, emotional, and mental) are summed and the vigor scale is subtracted to create fatigue total score with a range of -32 (low fatigue) to 96 (high fatigue).
Baseline to 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC13091 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01191 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-13091 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R03CA175599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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