- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352779
Omega-3 Fatty Acid in Reducing Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors
Feasibility of Omega-3 Supplementation for Cancer-Related Fatigue
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To collect preliminary statistical data (mean changes and standard deviations) on two omega-3 supplementation (omega-3 fatty acid) regimens (1.65 g/day and 3.3 g/day) compared to placebo for reducing cancer-related fatigue (CRF) in fatigued breast cancer survivors.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM I: Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation orally (PO) twice daily (BID) and placebo PO BID for 6 weeks.
ARM II: Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
ARM III: Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- Dayton NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Wisconsin NCORP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of breast cancer; participants can have had more than one primary cancer diagnosis in the past
- Have undergone some type or combination of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer
- Have completed all forms of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer between 4 and 36 months prior to enrollment in the study; participants can be currently taking hormones (such as tamoxifen) or monoclonal antibodies (such as Herceptin)
- Must have cancer-related fatigue, as indicated by a response of 4 or greater when asked to rate their level of fatigue at its worst in the past week on an 11-point scale anchored by "0" = no fatigue and "10" = as bad as you can imagine
- Be able to read English
- Able to swallow medication
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Have used marine omega-3 supplements at any time within previous 3 months (this includes prescription omega-3 drugs such as Lovaza®)
- Be taking anticoagulant medication (does not include aspirin)
- Have sensitivity or allergy to fish and/or shellfish
- Have sensitivity or allergy to soy and/or soybeans
- Have confirmed diagnosis of chronic fatigue syndrome or other diagnosis known to cause severe fatigue
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (low-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID and placebo PO BID for 6 weeks.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
Given PO
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm II (high-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Given PO
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Arm III (placebo)
Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Change (6 Weeks - Baseline) and Standard Deviation in Cancer-related Fatigue, Using the Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) and Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 81 Subjects Had Both a Baseline and 6 Week Value
Tijdsspanne: Baseline to 6 weeks
|
BFI-SF is a 4 item questionnaire to assess the severity of fatigue, ranging from 0 (No Fatigue) to 10 (As bad as you can imagine). MFSI-SF is a 30 item questionnaire to assess the level of fatigue in terms of general fatigue, physical fatigue, emotional fatigue, mental fatigue, and vigor). First four subscales (general, physical, emotional, and mental) are summed and the vigor scale is subtracted to create fatigue total score with a range of -32 (low fatigue) to 96 (high fatigue). |
Baseline to 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kleckner AS, Kleckner IR, Culakova E, Wojtovich AP, Klinedinst NJ, Kerns SL, Hardy SJ, Inglis JE, Padula GDA, Mustian KM, Janelsins MC, Dorsey SG, Saligan LN, Peppone LJ. Exploratory Analysis of Associations Between Whole Blood Mitochondrial Gene Expression and Cancer-Related Fatigue Among Breast Cancer Survivors. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):411-417. doi: 10.1097/NNR.0000000000000598. Epub 2022 Apr 13.
- Inglis JE, Kleckner AS, Lin PJ, Gilmore NJ, Culakova E, VanderWoude AC, Mustian KM, Fernandez ID, Dunne RF, Deutsch J, Peppone LJ. Excess Body Weight and Cancer-Related Fatigue, Systemic Inflammation, and Serum Lipids in Breast Cancer Survivors. Nutr Cancer. 2021;73(9):1676-1686. doi: 10.1080/01635581.2020.1807574. Epub 2020 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URCC13091 (Andere identificatie: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01191 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-13091 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R03CA175599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje