- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352779
Omega-3 Fatty Acid in Reducing Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors
Feasibility of Omega-3 Supplementation for Cancer-Related Fatigue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To collect preliminary statistical data (mean changes and standard deviations) on two omega-3 supplementation (omega-3 fatty acid) regimens (1.65 g/day and 3.3 g/day) compared to placebo for reducing cancer-related fatigue (CRF) in fatigued breast cancer survivors.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 arms.
ARM I: Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation orally (PO) twice daily (BID) and placebo PO BID for 6 weeks.
ARM II: Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
ARM III: Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Wisconsin NCORP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of breast cancer; participants can have had more than one primary cancer diagnosis in the past
- Have undergone some type or combination of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer
- Have completed all forms of standard adjuvant treatment (surgery, chemotherapy, radiation therapy) for breast cancer between 4 and 36 months prior to enrollment in the study; participants can be currently taking hormones (such as tamoxifen) or monoclonal antibodies (such as Herceptin)
- Must have cancer-related fatigue, as indicated by a response of 4 or greater when asked to rate their level of fatigue at its worst in the past week on an 11-point scale anchored by "0" = no fatigue and "10" = as bad as you can imagine
- Be able to read English
- Able to swallow medication
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Have used marine omega-3 supplements at any time within previous 3 months (this includes prescription omega-3 drugs such as Lovaza®)
- Be taking anticoagulant medication (does not include aspirin)
- Have sensitivity or allergy to fish and/or shellfish
- Have sensitivity or allergy to soy and/or soybeans
- Have confirmed diagnosis of chronic fatigue syndrome or other diagnosis known to cause severe fatigue
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I (low-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive low-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID and placebo PO BID for 6 weeks.
|
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
Given PO
Otros nombres:
|
Experimental: Arm II (high-dose omega-3 fatty acid)
Patients receive high-dose omega-3 fatty acid supplementation PO BID for 6 weeks.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Given PO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Arm III (placebo)
Patients receive placebo PO BID for 6 weeks.
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Change (6 Weeks - Baseline) and Standard Deviation in Cancer-related Fatigue, Using the Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) and Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 81 Subjects Had Both a Baseline and 6 Week Value
Periodo de tiempo: Baseline to 6 weeks
|
BFI-SF is a 4 item questionnaire to assess the severity of fatigue, ranging from 0 (No Fatigue) to 10 (As bad as you can imagine). MFSI-SF is a 30 item questionnaire to assess the level of fatigue in terms of general fatigue, physical fatigue, emotional fatigue, mental fatigue, and vigor). First four subscales (general, physical, emotional, and mental) are summed and the vigor scale is subtracted to create fatigue total score with a range of -32 (low fatigue) to 96 (high fatigue). |
Baseline to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleckner AS, Kleckner IR, Culakova E, Wojtovich AP, Klinedinst NJ, Kerns SL, Hardy SJ, Inglis JE, Padula GDA, Mustian KM, Janelsins MC, Dorsey SG, Saligan LN, Peppone LJ. Exploratory Analysis of Associations Between Whole Blood Mitochondrial Gene Expression and Cancer-Related Fatigue Among Breast Cancer Survivors. Nurs Res. 2022 Sep-Oct 01;71(5):411-417. doi: 10.1097/NNR.0000000000000598. Epub 2022 Apr 13.
- Inglis JE, Kleckner AS, Lin PJ, Gilmore NJ, Culakova E, VanderWoude AC, Mustian KM, Fernandez ID, Dunne RF, Deutsch J, Peppone LJ. Excess Body Weight and Cancer-Related Fatigue, Systemic Inflammation, and Serum Lipids in Breast Cancer Survivors. Nutr Cancer. 2021;73(9):1676-1686. doi: 10.1080/01635581.2020.1807574. Epub 2020 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URCC13091 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01191 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-13091 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R03CA175599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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