Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LevetIracetam in Patients Being Treated for Epilepsy (LIBERTY)

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

The Diagnosis and Management of Patients With Epilepsy: Nationwide, Multicenter Study of Recordings for the Diagnosis and Management of Patients With Epilepsy and Treatment With Levetiracetam in Daily Clinical Practice in Greece

Epilepsy is one of the most common neurological diseases.Approximately 53 million people suffering from chronic recurrent epilepsy in 1990 and that number increased about 58 million in 2005.

The annual incidence of epilepsy varies considerably in different epidemiological studies, ranging from 11 cases per 100,000 general population to 230 cases per 100,000 people.

To date there has been discovered the ideal Antiepileptic Drugs. The drug, ie, that are safe and effective, it has good daily administration frequency, easily administered from all roads, which has high bioavailability, which is not highly bound to proteins, and not holding inductive or inhibitory effect.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

There are broad-spectrum anticonvulsant, which means that a drug can be very effective for a patient, but may or may not regulate and increase the frequency of another crisis. Thus there remains now only to choose one among a number of drugs, the most appropriate.This study intends to register within 12 months clinical practice in Greek reality as regards the elements of diagnosis and management of patients with epilepsy and those who already are, or are part of treatment with levetiracetam.

The aims of this clinical study is to record data on

  • the diagnosis
  • The management of epilepsy in daily clinical practice in a sample of Greek population
  • The monitoring of patients entering or already undergoing treatment with levetiracetam.
  • The assessment of quality of life between visits of the study by using quality of life QOLIE-31 questionnaire
  • The economic evaluation of the change in treatment from original to generic levetiracetam This is a data recording study and evaluation of treatment with levetiracetam. The study will take place in 15 antiepileptic centers throughout Greece. Researchers will have to successively record all incidents of patients (30 per center) with epilepsy, which are new diagnoses or already diagnosed and are treated with levetiracetam.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Papageorgiou Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka
        • Gennimatas General State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study will recruit outpatients who are new epilepsy diagnoses or diagnosed prior to enrollment in the study and treated with levetiracetam for the management of their disease. All patients will be included from 15 research centers nationwide. Each center will include ≥30 patients to be monitored (1: 1 newly diagnosed / older diagnoses).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Males and Females
  • Age> 6 years
  • Patients diagnosed with epilepsy or
  • Patients who are diagnosed and treated with antiepileptic treatment levetiracetam
  • Patients who consent to their participation in the study
  • Patients will comply with the requirements and procedures of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not consent to their participation in the study
  • Patients who will not comply to the needs and the design process

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in seizures' status (Change of number of seizures from baseline)
Aikaikkuna: 12 months
Change of number of seizures from baseline
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in adverse events
Aikaikkuna: 12 months
Change of number of adverse events from baseline
12 months
Change in treatment cost
Aikaikkuna: 12 months
Change in treatment cost from baseline
12 months
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: 12 months
Change in QoLie score from baseline
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-LVT-EL-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa