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LevetIracetam in Patients Being Treated for Epilepsy (LIBERTY)

16 gennaio 2017 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

The Diagnosis and Management of Patients With Epilepsy: Nationwide, Multicenter Study of Recordings for the Diagnosis and Management of Patients With Epilepsy and Treatment With Levetiracetam in Daily Clinical Practice in Greece

Epilepsy is one of the most common neurological diseases.Approximately 53 million people suffering from chronic recurrent epilepsy in 1990 and that number increased about 58 million in 2005.

The annual incidence of epilepsy varies considerably in different epidemiological studies, ranging from 11 cases per 100,000 general population to 230 cases per 100,000 people.

To date there has been discovered the ideal Antiepileptic Drugs. The drug, ie, that are safe and effective, it has good daily administration frequency, easily administered from all roads, which has high bioavailability, which is not highly bound to proteins, and not holding inductive or inhibitory effect.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

There are broad-spectrum anticonvulsant, which means that a drug can be very effective for a patient, but may or may not regulate and increase the frequency of another crisis. Thus there remains now only to choose one among a number of drugs, the most appropriate.This study intends to register within 12 months clinical practice in Greek reality as regards the elements of diagnosis and management of patients with epilepsy and those who already are, or are part of treatment with levetiracetam.

The aims of this clinical study is to record data on

  • the diagnosis
  • The management of epilepsy in daily clinical practice in a sample of Greek population
  • The monitoring of patients entering or already undergoing treatment with levetiracetam.
  • The assessment of quality of life between visits of the study by using quality of life QOLIE-31 questionnaire
  • The economic evaluation of the change in treatment from original to generic levetiracetam This is a data recording study and evaluation of treatment with levetiracetam. The study will take place in 15 antiepileptic centers throughout Greece. Researchers will have to successively record all incidents of patients (30 per center) with epilepsy, which are new diagnoses or already diagnosed and are treated with levetiracetam.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Papageorgiou Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Gennimatas General State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will recruit outpatients who are new epilepsy diagnoses or diagnosed prior to enrollment in the study and treated with levetiracetam for the management of their disease. All patients will be included from 15 research centers nationwide. Each center will include ≥30 patients to be monitored (1: 1 newly diagnosed / older diagnoses).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Males and Females
  • Age> 6 years
  • Patients diagnosed with epilepsy or
  • Patients who are diagnosed and treated with antiepileptic treatment levetiracetam
  • Patients who consent to their participation in the study
  • Patients will comply with the requirements and procedures of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not consent to their participation in the study
  • Patients who will not comply to the needs and the design process

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in seizures' status (Change of number of seizures from baseline)
Lasso di tempo: 12 months
Change of number of seizures from baseline
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in adverse events
Lasso di tempo: 12 months
Change of number of adverse events from baseline
12 months
Change in treatment cost
Lasso di tempo: 12 months
Change in treatment cost from baseline
12 months
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: 12 months
Change in QoLie score from baseline
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-LVT-EL-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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