LevetIracetam in Patients Being Treated for Epilepsy (LIBERTY)
16 de enero de 2017 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
The Diagnosis and Management of Patients With Epilepsy: Nationwide, Multicenter Study of Recordings for the Diagnosis and Management of Patients With Epilepsy and Treatment With Levetiracetam in Daily Clinical Practice in Greece
Epilepsy is one of the most common neurological diseases.Approximately 53 million people suffering from chronic recurrent epilepsy in 1990 and that number increased about 58 million in 2005.
The annual incidence of epilepsy varies considerably in different epidemiological studies, ranging from 11 cases per 100,000 general population to 230 cases per 100,000 people.
To date there has been discovered the ideal Antiepileptic Drugs. The drug, ie, that are safe and effective, it has good daily administration frequency, easily administered from all roads, which has high bioavailability, which is not highly bound to proteins, and not holding inductive or inhibitory effect.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
There are broad-spectrum anticonvulsant, which means that a drug can be very effective for a patient, but may or may not regulate and increase the frequency of another crisis. Thus there remains now only to choose one among a number of drugs, the most appropriate.This study intends to register within 12 months clinical practice in Greek reality as regards the elements of diagnosis and management of patients with epilepsy and those who already are, or are part of treatment with levetiracetam.
The aims of this clinical study is to record data on
- the diagnosis
- The management of epilepsy in daily clinical practice in a sample of Greek population
- The monitoring of patients entering or already undergoing treatment with levetiracetam.
- The assessment of quality of life between visits of the study by using quality of life QOLIE-31 questionnaire
- The economic evaluation of the change in treatment from original to generic levetiracetam This is a data recording study and evaluation of treatment with levetiracetam. The study will take place in 15 antiepileptic centers throughout Greece. Researchers will have to successively record all incidents of patients (30 per center) with epilepsy, which are new diagnoses or already diagnosed and are treated with levetiracetam.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Papageorgiou Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- Gennimatas General State Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study will recruit outpatients who are new epilepsy diagnoses or diagnosed prior to enrollment in the study and treated with levetiracetam for the management of their disease.
All patients will be included from 15 research centers nationwide.
Each center will include ≥30 patients to be monitored (1: 1 newly diagnosed / older diagnoses).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Males and Females
- Age> 6 years
- Patients diagnosed with epilepsy or
- Patients who are diagnosed and treated with antiepileptic treatment levetiracetam
- Patients who consent to their participation in the study
- Patients will comply with the requirements and procedures of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who did not consent to their participation in the study
- Patients who will not comply to the needs and the design process
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in seizures' status (Change of number of seizures from baseline)
Periodo de tiempo: 12 months
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Change of number of seizures from baseline
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in adverse events
Periodo de tiempo: 12 months
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Change of number of adverse events from baseline
|
12 months
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Change in treatment cost
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in treatment cost from baseline
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12 months
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in QoLie score from baseline
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hauser WA. Recent developments in the epidemiology of epilepsy. Acta Neurol Scand Suppl. 1995;162:17-21. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00493.x.
- Sander JW, Shorvon SD. Epidemiology of the epilepsies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Nov;61(5):433-43. doi: 10.1136/jnnp.61.5.433. No abstract available. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1997 Jun;62(6):679.
- Piperidou H, Terzoudi A, Vorvolakos T, Davis E, Heliopoulos I, Vadikolias K, Giassakis G, Aggelopoulos P, Georgios G, Karlovasitou A. The Greek version of the Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31). Qual Life Res. 2006 Jun;15(5):833-9. doi: 10.1007/s11136-005-5149-9. Erratum In: Qual Life Res. 2007 Mar;16(2):361. Haritomeni, Piperidou [corrected to Piperidou, Haritomeni]; Aikaterini, Terzoudi [corrected to Terzoudi, Aikaterini]; Theofanis, Vorvolakos [corrected to Vorvolakos, Theofanis]; Elizabeth, Davis [corrected to Davis, Elizabeth]; Ioannis, Heliopoulos [correc.
- 3. Hauser WA. Incidence and prevalence. In: ENGEL J Jr., PEDLEY A eds. Epilepsy: a comprehensive textbook. Philadelphia: Lippincot-Raven Publishers, 1997; 47-57
- ILAE Commission Report. The epidemiology of the epilepsies: future directions. International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 May;38(5):614-8. No abstract available.
- Hart YM, Sander JW, Johnson AL, Shorvon SD. National General Practice Study of Epilepsy: recurrence after a first seizure. Lancet. 1990 Nov 24;336(8726):1271-4. doi: 10.1016/0140-6736(90)92960-p.
- 8. ENGEL J Jr. The epilepsies. In: Wyngaarden JB, Smith LH, Claude Bennet J (eds) Cecil Textbook of Medicine. Saunders, Philadelphia, 1992:2202-2213
- Triantafyllou NI, Zalonis I, Kokotis P, Anthracopoulos M, Siafacas A, Malliara S, Hamburger HL, Papageorgiou C. Cognition in epilepsy: a multichannel event related potential (P300) study. Acta Neurol Scand. 1992 Nov;86(5):462-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1992.tb05124.x.
- Trimble MR. Anticonvulsant drugs and cognitive function: a review of the literature. Epilepsia. 1987;28 Suppl 3:S37-45. doi: 10.1111/j.1528-1157.1987.tb05776.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-LVT-EL-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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