Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Broad Validation Study of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children (EVEACE)

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital

Multicenter Prospective Broad Validation of a Management Algorithm Mild Head Injury in Children

Head injury is a frequent reason for consultation with pediatric emergencies, over 95% are mild head injury defined by a Glasgow score greater than or equal to 13. In October 2009, the Pediatric Emergency Care Applied Research Network has published a rule clinical decision support of mild head injury of the child with the aim to identify children at very low risk for clinically severe intracranial lesions in order to avoid the use of CT and unnecessary exposure to radiation ionizing. This clinical decision rule constructed from a multicenter prospective cohort 42,412 American children allows on anamnestic and clinical elements to guide medical decision for conducting brain imaging, hospital monitoring or discharge home placing the child in three levels of risk of clinically severe intracranial lesions.

Since March 2012, the French Emergency Medicine Society recommends for the treatment of mild head trauma the child's use of the clinical decision rule provided that it is the subject of a validation study externally. Indeed, after the construction phase and before its daily application, a clinical decision rule must be subject to an broad validation process so that its predictive performance can be definitively established.

The investigators' work aims to conduct this broad validation study prospective multicenter way in a French pediatric population, as recommended by the French Emergency Medicine Society, in order to confirm or deny its predictive performance and allow its application and generalization. The investigators will check and if the Rule Clinical Decision is adapted or not to the management of mild head injuries in the French pediatric population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Päävamma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7871

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Angers, Ranska, 49933
    - Angers University Hospital
  - Brest, Ranska, 29609
    - Brest University Hospital
  - La Roche sur Yon, Ranska, 85925
    - Centre Hospiatlier Départemental de Vendée
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Nantes university hospital
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Rennes, Ranska, 35203
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Nazaire, Ranska, 44606
    - Saint-Nazaire Hospital
  - Toulouse, Ranska, 31000
    - Toulouse University Hospital
  - Tours, Ranska, 37044
    - Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Will be included in the study all children under 16 years of age admitted to the emergency room with mild head trauma with a Glasgow score greater than or equal to 14, occurred in the previous 24 hours. The mild head injury is usually defined by a GCS ≥ 13, but the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network was interested in the population of children with TBI Glasgow score was greater than or equal to 14. Indeed the care of children with head trauma with a Glasgow score below 14 is not controversial. The risk of traumatic brain injury is at least 20%, achieving a brain scan is routinely recommended for these children. The investigators will resume the same characteristics for the study population as the study of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Children under 16 years admitted to an emergency room for mild head injury (Glasgow Coma Scale score ≥14) in the previous 24 hours
Children who have agreed to participate in the study (if age> 8 years)
Patient Parents have accepted the participation of their child in the study

Exclusion Criteria:

Children with bleeding disorders
Ventricular shunt Presence
Benin mechanism of trauma (fall of the height of the child or impact against an object while walking / running with no sign that the scalp dermabrasion)
Penetrating trauma
Known brain tumor
Previously known neurological disorders
Evaluation scanographic in another hospital before emergency review

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Number of patients with clinically severe intracranial injury and classified at risk (top and middle) according to clinical decision rule in all patients with severe intracranial lesions. Aikaikkuna: one month	one month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Fleur Lorton, Dr, Nantes university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Mild head injury - clinical decision rule - Child

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RC15_0038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .